3.4 Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten im Rahmen der GKV-Versorgung

69. Während die grundsätzlichen Rahmenbedingungen für den Marktzugang von Medizin­­produkten auf europäischer Ebene vorgegeben werden und jeweils auf nationaler Ebene umzusetzen sind, verbleibt das Recht zur Ergreifung von Maßnahmen „hinsichtlich der Finanzierung des öffentlichen Gesundheitssystems und des Kranken­versicherungssystems“ „unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts“ bei den Mitglied­staaten (MDD). In Deutschland gilt in diesem Zusammenhang grundsätzlich, dass Krankenkassen ihren Versicherten Leistungen „unter Beachtung des Wirtschaftlich­keitsgebots (§ 12) zur Verfügung“ stellen sollen und dass die „Qualität und Wirksamkeit der Leistungen … dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen“ haben (§ 2 Abs. 1 SGB V). In § 12 Abs. 1 SGB V wird u. a. weiter ausgeführt, dass Leistungen „ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein“ müssen und dass sie „das Maß des Notwendigen nicht überschreiten“ dürfen. Diese Grundsätze finden sich auch in § 70 SGB V wieder. Die gelebte Praxis hinsichtlich der Erbringung von Leistungen, die maßgeblich auf der Anwendung von Medizinprodukten beruhen, bleibt jedoch in weiten Teilen hinter diesem Anspruch zurück.

70. Die Entscheidungsbefugnis, die Erbringung und Verordnung von Leistungen ein­zuschränken oder auszuschließen, liegt beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G‑BA), der hierzu berechtigt ist, „wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medi­zini­schen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind“ (§ 92 Abs. 1 SGB V). Auf diesem Wege wird indirekt der Leistungskatalog der GKV definiert.

71. Zwar sind die Beratungen zu den jeweiligen Bewertungen in den vorbereitenden Gremien inklusive der dazugehörigen Beratungsunterlagen nicht öffentlich, über die Veröffentlichung der Richtlinienbeschlüsse inklusive der zugrunde liegenden tragenden Gründe besteht jedoch für jeden Interessierten die Möglichkeit, sich über die Hinter­gründe einer Entscheidung zu informieren. Hinsichtlich der Verfahrensweisen im G-BA sind zudem die existierenden Beteiligungsmöglichkeiten von wissenschaftlichen Fach­gesellschaften, Vertretern der Medizinproduktehersteller und Medizinprodukte­herstel­lern positiv hervorzuheben. Mit Blick auf die Patientensicherheit können jedoch der maßgebliche Einfluss der Leistungserbringer (insbesondere Deutsche Krankenhaus­gesellschaft) und Kostenträger (Spitzenverband Bund der Krankenkassen) auf die Bewertungsgegenstände einerseits und damit die Ausweitung bzw. Eingrenzung des Leistungskatalogs der GKV andererseits kritisch hinterfragt werden. Auf beiden Seiten können Interessenkonflikte vor dem Hintergrund wirtschaftlicher Anforderungen nicht ausgeschlossen werden. Ebenfalls problematisch erscheint, dass keine Transparenz darüber herrscht, welche und wie viele Anträge tatsächlich gestellt und noch nicht beraten bzw. im Sinne einer Ablehnung eines Antragsthemas nicht beraten werden. Insbesondere Ärzten und Patienten wird damit eine Möglichkeit verwehrt, sich über ggf. diskussionswürdige Leistungen zu informieren.

3.4.1 Erlaubnisvorbehalt nach § 135 Abs. 1 SGB V

72. Problematisch sind die unterschiedlichen Regelungen für die Entscheidungen über die zulässige Leistungserbringung in Abhängigkeit vom Versorgungssektor zu sehen. Das für die vertragsärztliche Versorgung nach § 135 SGB V geltende Verbot mit Erlaubnisvorbehalt fokussiert auf Leistungen, die bisher nicht im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) enthalten sind oder aber dort enthalten sind, jedoch hinsichtlich Indikation oder Art der Erbringung wesentlich geändert oder erweitert wurden (§ 2 Abs. 1 2. Kapitel VO G-BA). Ausgehend von dieser Definition von „neu“ bleiben neu in Verkehr gebrachte Medizinprodukte unberücksichtigt, wenn sie nicht gleichzeitig eine entsprechend diesen Kriterien neue Methode bedingen.

73. Es ist aufgrund der Konstruktion des EBM als wesentliches Abrechnungssystem in der vertragsärztlichen Versorgung jedoch vorstellbar, dass sich in Abhängigkeit von der Spezifizierung von Gebührenordnungspositionen hinsichtlich der zu erbringenden Leistungen im EBM durchaus neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ohne vorherige Bewertung durch den G-BA abrechnen lassen. 

74. Aufgrund der vergleichsweise niedrigen Anforderungen an die klinische Bewer­tung von Medizinprodukten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens und der herrschenden Intransparenz über die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte erscheint es unabhängig von diesen Kritikpunkten allerdings als große Herausforderung, neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die in direktem Zusammenhang mit Medizinprodukten stehen, einerseits zu identifizieren und andererseits die für die Aufnahme einer solchen Methode zu erfüllenden Anforderungen nachzuweisen. Denn bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungs­methoden legt der G-BA – unabhängig vom Versorgungssektor – zu Recht die Grundsätze der evidenzbasierten Medizin zugrunde. Hinsichtlich der Nutzenbewertung sollen demnach „soweit möglich, Unterlagen der Evidenzstufe I mit patienten­bezogenen Endpunkten“ herangezogen (§ 13 Abs. 2 VO G-BA) und mit Blick auf den Patientenschutz soll nur in Ausnahmefällen hiervon abgewichen werden. Solche Daten liegen meist nicht vor, sodass Anträge zur Bewertung nicht gestellt werden bzw. aufgrund eines im Rahmen einer Bewertung fehlenden Nutzennachweises nicht in die vertragsärztliche Versorgung aufgenommen werden. Systematisch angelegte Frühwarn­systeme zur Identifikation von erfolg­versprechen­den Methoden für die vertragsärztliche Versorgung konnten im Rahmen der Recherchen für dieses Gutachten aufseiten der vertretenen Parteien im G-BA nicht identifiziert werden.

3.4.2 Verbotsvorbehalt nach § 137c SGB V unter Berücksichtigung ausgewählter Aspekte zu § 137e SGB V

75. Im Unterschied zur vertragsärztlichen Versorgung und unabhängig von nicht existenten sektorspezifischen Regelungen in den §§ 2 und 12 SGB V formulierten Grund­sätzen gilt für im stationären Sektor zu erbringende Leistungen grundsätzlich eine Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt. Somit dürfen im Krankenhaus Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ohne vorherige Prüfung dieser Maßgaben solange erbracht werden, wie der G-BA sie nicht explizit ausgeschlossen hat (§ 137c SGB V). Handlungs­leitender Gedanke des Gesetzgebers ist dabei die Sicherstellung eines schnellen Zugangs der Patienten zu Innovationen. Gegenüber diesen potenziellen Vorteilen erscheinen mögliche Schadensaspekte von nachgeordneter Bedeutung zu sein bzw. nicht in Erwägung gezogen zu werden.

76. Eine systematische Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden für den stationären Sektor erfolgt nicht. Vielmehr werden Anträge, die sich auf den § 137c SGB V beziehen, vor allem immer dann gestellt werden, wenn es einen begrün­deten Anhalt für ein ungünstiges Nutzen-Schadens-Verhältnis für eine Methode in einer konkreten Indikation gibt, also schon eine Vielzahl von Patienten mit einer solchen Methode behandelt und ggf. geschädigt wurden. Zu diesem mit Blick auf die Patienten­sicherheit grundsätzlich unbefriedigenden Sachverhalt kommen als weitere problema­tische Aspekte die langen Verfahrensdauern bis zu einem Richtlinienbeschluss über die Eingrenzung oder den Ausschluss einer Methode sowie die während dieser Zeit weiter­hin mögliche Anwendung der in Frage gestellten Methode im Rahmen der Kranken­haus­behandlung hinzu.

77. Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VStG) haben sich die Anforderungen für den Ausschluss einer Methode darüber hinaus erhöht. Dies zeigt sich zunächst an der nun gemäß § 91 Abs. 7 SGB V erforderlichen Zweidrittelmehrheit für einen solchen Beschluss, während für die Aufnahme einer neuen Untersuchungs- und Behandlungs­methode in die vertragsärztliche Versorgung nach wie vor eine einfache Mehrheit im Beschlussgremium genügt.

78. Viel eindrücklicher zeigt sich die Anhebung der Hürde jedoch in der Änderung des § 137c SGB V, wonach eine Methode zusammengefasst nur noch dann direkt ausgeschlossen werden kann, wenn der G-BA auf Grundlage der vorliegenden Evidenz ausdrücklich feststellt, dass die Methode unwirksam oder gar schädlich ist. Diese Auflage kann als Beweislastumkehr verstanden werden und steht im klaren Kontrast zu entsprechenden Regelungen im Arzneimittelbereich. Abgesehen davon, dass für diese bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens ein Nachweis hinsichtlich Wirksamkeit bzw. Unbedenklichkeit erbracht werden muss, kann der G-BA darüber hinaus sogar im Einzelfall von Arzneimittelherstellern Studien einfordern (siehe § 92 Abs. 2a SGB V). Die Beweislast liegt also auch im Fall einer unzureichenden Evidenzlage nach den Kriterien des G-BA aufseiten des pharmazeutischen Unternehmers. Über die zusätzliche Aufnahme der Vorgabe, dass der G-BA bei einem nicht hinreichenden Nutzenbeleg einer Methode, aber dem Vorliegen einer erforderlichen Behandlungs­alternative eine Richtlinie zur Erprobung erlässt, erscheint zudem vor dem Hintergrund der weiten Auslegung des Begriffs „erforderliche Behandlungsalternative“ der Ausschluss einer Methode nicht mehr möglich, wenn sie nicht unter die Erprobungs­regelung fällt.

79. Im Fall der hier interessierenden Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die maßgeblich auf der Anwendung eines Medizinprodukts beruhen, darf eine solche Erprobungsrichtlinie nur dann erlassen werden, wenn die Hersteller des erforderlichen Medizinprodukts oder Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter der Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erprobung zulasten der Krankenkassen haben, eine Kostenübernahmevereinbarung eingehen. Nur wenn diese nicht zustande kommt, kann der G-BA einen Richtlinienbeschluss nach den bisher gültigen Kriterien fassen (§ 137c Abs. 1 Satz 5 i. V. m. Satz 4 SGB V) und somit ggf. eine Methode, deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, ausschließen. In Anbetracht der hierfür notwendigen Verfahrensschritte ist davon auszugehen, dass solche Beschlüsse erst nach einer gegenüber den bisher gültigen Regelungen noch längeren Zeit bei weiterhin möglicher Erbringung der Leistung im Krankenhaus getroffen werden können. Aber auch wenn es zum Beschluss einer Erprobungsrichtlinie und deren Umsetzung kommt, kann die betreffende Methode – über deren Nutzen und möglichen Schaden Unklarheit herrscht – weiterhin im Krankenhaus außerhalb der durchzuführenden Studie und damit ohne den im Rahmen einer Studie zu gewährleistenden Schutz der Patienten angewendet werden. Diesen bedeutenden Webfehler und die damit zusätzlich möglicherweise einhergehenden Schwierigkeiten für die durchzuführende Studie scheint der Gesetzgeber gemäß Koalitionsvertrag über eine verpflichtende Beteiligung von Krankenhäusern an Studien des G-BA korrigieren zu wollen.

80. Weder mit einer solchen Änderung noch mit der ebenfalls durch das Inkrafttreten des GKV-VStG geschaffenen Möglichkeit für Hersteller eines Medizinprodukts, beim G-BA einen Antrag auf Erlass einer Erprobungsrichtlinie zu stellen (§ 137e Abs. 7 SGB V), ist zukünftig ein Rahmen für eine systematische Bewertung von Methoden, deren Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, gegeben. Zwar kann in dieser Neuregelung des GKV-VStG – dies gilt auch für die Neufassung des § 137c SGB V – die Chance gesehen werden, das hinsichtlich der Patientensicherheit bestehende Spannungsverhältnis zwischen schneller flächendeckender Einführung sowie Finanzierung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden einerseits und der häufig fehlenden wissenschaftlichen Grundlage andererseits zu reduzieren. Es handelt sich jedoch um ein unverbindliches, auf Freiwilligkeit basierendes Verfahren. 

81. Ein maßgebliches Problem dieses neuen Verfahrens besteht zudem in der damit einhergehenden Intransparenz hinsichtlich der Anträge. Obwohl bereits Erkenntnisse darüber vorliegen, dass der Nutzen der betreffenden Methoden noch nicht hinreichend belegt ist, ist eine Anwendung im Krankenhaus weiterhin möglich. Neben dem wirtschaftlichen Gebot eines effizienten Ressourceneinsatzes greift dieser vom Gesetzgeber geschaffene Regelungsrahmen vor allem mit Blick auf die Sicherheit so behandelter Patienten zu kurz. Dies ergibt sich insbesondere daraus, dass nicht nur von der Anwendung der Methode durch mögliche unerwünschte Wirkungen ein Schadenspotenzial für Patienten ausgeht, sondern auch von der Anwendung von Methoden, die keine positiven Effekte auf die Gesundheit der Patienten bewirken. Solche Leistungen sind überflüssig und haben ggf. zur Folge, dass eine wirksame Behandlung erst verzögert zum Einsatz kommt.

3.4.3 Rahmenbedingungen der Erstattungsfähigkeit im stationären Sektor

82. Auch bleibt insbesondere im Bereich der stationären Versorgung die Problematik der strikten Trennung der Regelungen zur Vergütung und derer zur Bewertung des Nutzens einer Leistung, die maßgeblich auf der Anwendung eines Medizinprodukts beruht, bestehen. Bei der generellen Konstruktion des DRG-Fallpauschalensystems wie auch den Rahmenbedingungen zu dessen Aktualisierung sind im Wesentlichen finan­zielle Aspekte von Belang. Selbiges gilt für das NUB[1]-Verfahren und muss auch für die im Fallpauschalenkatalog abgebildeten bundeseinheitlichen wie krankenhaus­individuell zu verhandelnden Zusatzentgelte angenommen werden. Für die Aktualisierung des Operationen- und Prozedurenschlüssels wird dies explizit so benannt. Die meisten Leistungen, die hier abgebildet sind, können praktisch flächendeckend angewendet und abgerechnet werden, ohne dass im Vorfeld eine systematische Bewertung von Wirk­samkeit oder Nutzen stattfindet. Da die Aktualisierungen in der Regel durch die Auf­nahme neuer, höher vergüteter Leistungen bedingt sind, werden auf diesem Weg sogar Anreize für eine vermehrte Anwendung neuer, zumeist weniger erprobter Medizin­produkte gesetzt. Losgelöst von den damit möglicherweise einhergehenden erheblichen Risiken für die entsprechend behandelten Patienten könnte dies das Gebot der Not­wendig­keit und Wirtschaftlichkeit konterkarieren. Zudem ist davon auszugehen, dass Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die maßgeblich auf der Anwendung eines Medizinprodukts beruhen, jedoch direkt keine höheren Kosten verursachen, in diesem System unerkannt bleiben.

83. Die Situation im stationären Sektor hat zumindest im Zusammenhang mit den Regelungen rund um das NUB-Verfahren mittlerweile auch das Bundessozialgericht (BSG) zu einer hier zu begrüßenden Auffassung veranlasst. Um seinen Verpflichtungen gemäß den §§ 2, 12 und 70 SGB V nachzukommen, holt der GKV-SV in Vorbereitung auf die Verhandlungsgespräche zwischen Krankenhaus und Krankenkasse zu einem Großteil der zu verhandelnden Methoden beim Medizinischen Dienst des Spitzen­verbandes Bund der Krankenkassen e. V. Gutachten ein. Mit Verweis auf solche Gut­achten werden Verhandlungen eines NUB-Entgeltes aufgrund fehlender Evidenz­basierung häufig abgelehnt und es stellt sich die Frage nach der Zulässigkeit dieser Praxis. Nach neuer Rechtsprechung ist es die Auffassung des BSG, dass die Voraus­setzung für die Erlaubnis des § 137c SGB V sei, dass auch NUB dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und dass keine unein­geschränkte Erlaubnis neuer Methoden bestehe, sondern nur unter dem Vorbehalt, dass sie dem Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V genügten. Die Ausführungen des BSG legen den Schluss nahe, dass den Krankenkassen das Recht eingeräumt wird, vor Abschluss einer Entgeltvereinbarung zu prüfen, ob die Methode dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Die Bewertungs­kompetenz hinsichtlich der Qualität und Wirksamkeit einer Methode wird dadurch auf die Krankenkassen verlagert. Weil eine solche vorherige Prüfung für erforderlich gehalten wird, sollte der Gesetzgeber durch eine entsprechende Vorschrift für den stationären Sektor einen Gleichlauf zu § 135 SGB V schaffen. 

3.4.4 Weitere kritische Aspekte zur Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten im Rahmen der GKV-Versorgung

84. Durch die Beendigung des bisherigen Versorgungsgeschehens, in dem Methoden mit unklarem Nutzen und möglichem Schaden außerhalb des geschützten Rahmens einer Studie zur Anwendung kommen – ggf. sogar ohne entsprechende Aufklärung des Patienten – und vergütet werden, wäre eine wesentliche Verbesserung der Patienten­sicher­heit möglich. Ziel sollte sein, dass nur solche Untersuchungs- und Behandlungs­methoden in die Regelversorgung aufgenommen werden, die ein positives Nutzen-Schadens-Verhältnis in einer konkreten Indikation aufweisen und das inklusive einer Festlegung der für die jeweiligen Leistungen zu erfüllenden Anforderungen wie beispiels­weise Qualifikation der Ärzte oder anderer vorzuhaltender Rahmen­bedingun­gen. Die konkret zu beobachtende Leistungsausweitung – wie für die kathetergestützte Aortenklappenimplantation (TAVI) dargestellt (siehe Langfassung) – und das damit einhergehende potenzielle Gefährdungsrisiko aufseiten der Patienten hätten sich unter solchen Regelungen für den Zugang in die Versorgung sicherlich anders dargestellt. Eine darüber hinausgehende Gefährdung zeigte sich für die Anwendung von Robodoc sowie ganz aktuell für den Einsatz des Wingspan Stent-Systems (siehe jeweils Langfassung).

85. Eine alleinige Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ist jedoch nicht ausreichend. Eine medizinproduktspezifische Bewertung ist notwendig, da – wie beispielsweise der medikamentenbeschichtete Stent CoStar und der Aptus-Stent zeigen (siehe Langfassung) – ansonsten ein nicht zu unterschätzendes Gefährdungs­potenzial für die Patienten bestehen kann.

86. In diesem Zusammenhang zeigt sich auch die mögliche Tragweite der bisherigen Nichtfestlegung von zu verwendenden Medizinprodukten in den Abrechnungssystemen bzw. der Freiheit der Kliniken, das zu verwendende Medizin­produkt selbst zu wählen. Unabhängig vom Nutzen-Schadens-Verhältnis eines spezifischen Medizinprodukts im jeweiligen Anwendungsgebiet können Kliniken jeweils die gleiche Fallpauschale abrechnen. Hieraus können ökonomische Fehlanreize für die Verwendung ggf. zwar kostengünstigerer, aber möglicherweise mit einem höheren Risiko für die Patienten­sicherheit einhergehender Produkte resultieren.

87. Außerdem bedingen die vergleichsweise großzügigen Voraussetzungen zur Erlangung des Marktzugangs und die damit häufig einhergehende Unklarheit bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Medizinprodukts insbesondere auch in einer konkreten Indikation – da der Hersteller diese über die Zweckbestimmung im Grunde selbst festlegt, siehe vor allem das Fallbeispiel Wingspan (siehe Langfassung) – zusammen mit den Regelungen zur Finanzierung einer Leistung insbesondere im stationären Sektor und der damit verbundenen Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt einen Anforderungsrahmen, der aufseiten der Hersteller kaum Anreize für eine systematische Untersuchung ihrer Medizinprodukte in aussage­kräftigen Studien setzt.

88. Die in der Langfassung aufgeführten Fallbeispiele zeigen aber noch weitere Gegeben­heiten im Gesundheitswesen auf, die eine unkritische Übernahme mangelhaft geprüfter Methoden resp. Medizinprodukte begünstigen. Das Fallbeispiel Robodoc belegt die Gefahr, dass Medizinprodukte aus marketingstrategischen Erwägungen angeschafft werden, um eine innovative Methode anzubieten. Ärzten, Fach­gesellschaften und Patienten fehlt die Möglichkeit, die Wirksamkeit der Methode zu hinterfragen. Bei anderen Verfahren, etwa den TAVI, sind nach Vorliegen von RCTs Leitlinien entstan­den, die annähernd den eng gefassten Zulassungsbedingungen in den USA entsprechen. Hierzu waren allerdings RCTs erforderlich, die wiederum Voraussetzung für die Zulassung durch die FDA waren. Ebenso bleibt es – vorausgesetzt eine Zulassung und entsprechende Evidenz liegen vor – Aufgabe von Leitlinienentwicklern, differenzierte Empfehlungen zum Einsatz von diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen auszusprechen. Nach den negativen Erfahrungen mit Hüftgelenkendoprothesen hat die Fachgesellschaft für Unfallchirurgie und Orthopädie ein entsprechendes Register initiiert, um vorherige regulatorische Schwachstellen zu kompensieren. Die Zusammen­schau dieser Umstände betont die Bedeutung – neben regulatorischen und gesund­heits­politischen Maßnahmen – einer Institution, welche unbeeinflusst vorhandene Studien und Daten aufbereitet und der Öffentlichkeit zur Verfügung stellt (siehe Kapitel Arzneimittel).

89. Es bedarf jedoch eines Regelungsrahmens, der Patienten vor unwirksamen oder gar schädlichen Medizinprodukten schützt. Mit dieser Forderung ist gleichzeitig verbunden, dass die hierfür notwendigen systematischen Bewertungen innerhalb akzeptabler Fristen durchgeführt und abgeschlossen werden, sodass sowohl die Patienten weiterhin einen schnellstmöglichen Zugang zu Medizinprodukten bzw. Untersuchungs- und Behandlungs­methoden haben als auch die Hersteller dieser Produkte eine Planungssicherheit erhalten.

Die Realisierung dieses Anspruches macht eine Neuordnung der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes beruht, erforderlich.

3.4.5 Patientensicherheit zuerst: Empfehlungen für eine zukünftige Erstattungs­fähigkeit von Medizinprodukten im Rahmen der GKV-Versorgung

90. Medizinprodukte der Risikoklasse IIb und III bzw. die Untersuchungs- und Behand­lungs­methoden, deren Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz dieser Medizin­produkte beruht, sollen auch zukünftig gesetzlich krankenversicherten Patienten und Patientinnen schnellstmöglich zur Verfügung stehen. Vor dem Hintergrund der in jedem Fall vorrangig zu gewährleistenden Patientensicherheit muss die Grund­voraus­setzung dafür aber sein, dass der gesundheitliche Nutzen des spezifischen Medizin­produkts im Rahmen der jeweiligen Untersuchungs- und Behandlungsmethode indika­tions­spezifisch nachgewiesen ist. Dieser Grundsatz gilt sowohl für die ambulante als auch für die stationäre Versorgung.

Zur Umsetzung dieser Notwendigkeit bedarf es einer Neuordnung der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten der Risikoklasse IIb und III (nachfolgend UBrisk[2]) beruht.

91. Zukünftig sollen UBrisk auf der Grundlage von Nachweisen des Verantwort­lichen im Sinne des § 5 MPG bewertet werden. Dieser hat spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des betreffenden Medizinprodukts bzw. vier Wochen nach „Zulassung“ einer Erweiterung der Zweckbestimmung für sein Medizinprodukt aussagekräftige Unterlagen an den G-BA zu übermitteln, anhand derer dieser die Erstattungsfähigkeit der betreffenden UBrisk bewertet. Dem Verantwort­lichen stehen hierfür drei Wege offen, aus denen er frei wählen kann:

Weg der technischen Äquivalenz

92. Der Verantwortliche bezieht sich auf ein Medizinprodukt (Referenz­medizin­produkt), für das der gesundheitliche Nutzen in der für sein Medizinprodukt vorgesehe­nen Indikation nachgewiesen ist, legt diesen dar und dokumentiert die technische Äquivalenz der betreffenden Medizinprodukte. Die vorzulegenden Unterlagen müssen insbesondere folgende Angaben enthalten:

  •  „zugelassene“ Zweckbestimmung des vom Verantwortlichen in Verkehr gebrachten Medizinprodukts,
  • Belege für die technische Äquivalenz zum Referenzmedizinprodukt,
  • Nachweis des gesundheitlichen Nutzens der Untersuchungs- und Behandlungs­methode unter Einbezug des Referenzmedizinprodukts,
  • Kosten der Untersuchungs- und Behandlungsmethode für die GKV,
  • Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung.
  • Weg der klinischen Äquivalenz

93. Der Verantwortliche dokumentiert den gesundheitlichen Nutzen der Untersuchungs- und Behandlungsmethode unter Einbezug seines Medizinprodukts auf der Grundlage klinischer Studien zum betreffenden Medizinprodukt. Hierfür sind Vergleiche mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu führen. Dabei muss es sich nicht zwangsläufig um eine Untersuchungs- und Behandlungsmethode handeln, deren Anwendung maßgeblich auf einem Medizinprodukt beruht. Es ist die Nichtunterlegen­heit der Untersuchungs- und Behandlungsmethode unter Einbezug des neuen Medizin­produkts gegenüber der Vergleichsintervention nachzuweisen. Die vorzulegenden Unter­lagen müssen insbesondere folgende Angaben enthalten:

  • „zugelassene“ Zweckbestimmung des vom Verantwortlichen in Verkehr gebrachten Medizinprodukts,
  • Nachweis des gesundheitlichen Nutzens der Untersuchungs- und Behandlungs­methode unter Einbezug des vom Verantwortlichen in Verkehr gebrachten Medizin­produkts,
  • Kosten der Untersuchungs- und Behandlungsmethode für die GKV,
  • Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Weg der klinischen Überlegenheit

94. Der Verantwortliche dokumentiert den gesundheitlichen Zusatznutzen der Untersuchungs- und Behandlungsmethode unter Einbezug seines Medizinprodukts auf der Grundlage klinischer Studien zum betreffenden Medizinprodukt. Die vorzulegen­den Unterlagen müssen insbesondere folgende Angaben enthalten:

  • „zugelassene“ Zweckbestimmung des vom Verantwortlichen in Verkehr gebrachten Medizinprodukts,
  • Nachweis des gesundheitlichen Zusatznutzens der Untersuchungs- und Behandlungs­methode unter Einbezug des vom Verantwortlichen in Verkehr gebrachten Medizin­produkts im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
  • Kosten der Untersuchungs- und Behandlungsmethode für die GKV,
  • Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

95. Der Nachweis des (Zusatz-)Nutzens hat dabei jeweils durch die Bewertung von klinischen Studien nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin zu erfolgen. Die näheren Anforderungen sind durch den G-BA in seiner Verfahrens­ordnung festzulegen. Beim G-BA liegt die Verantwortung für die Bewertung des Nutzens des spezifischen Medizinprodukts im Rahmen des UBrisk auf der Grundlage der eingegangenen Unterlagen. Die Nutzenbewertung könnte analog der frühen Nutzen­bewertung von Arzneimitteln vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen durchgeführt werden und wäre innerhalb einer angemessenen Frist zu finalisieren. Die Fristvorgabe sollte nicht weniger als drei Monate betragen. In Abhängig­keit von dem durch den Verantwortlichen gewählten Weg ist auch die Bewertung der technischen Äquivalenz innerhalb dieser Frist vorzunehmen. Ins­besondere für die letztgenannte Aufgabe sind entsprechende Ressourcen zu schaffen und es ist die Frage zu klären, wer diese Aufgabe übernimmt. Die jeweiligen Bewer­tungen sind unabhängig vom Bewertungsergebnis im Internet zu veröffentlichen.

96. Innerhalb einer weiteren festzulegenden Frist, die nicht länger sein sollte als die für die Bewertung des Nutzens bzw. der technischen Äquivalenz, beschließt der G-BA über die jeweilige Nutzenbewertung im Sinne eines Richtlinienbeschlusses. Dieser ist im Internet zu veröffentlichen zusammen mit den eingereichten Unterlagen des Verantwortlichen – unter Wahrung der darin enthaltenen Betriebs- und Geschäfts­geheimnisse. Dabei hat aber der Verantwortliche zu gewährleisten, dass alle Angaben zu Studienmethodik und -ergebnissen vollständig zur Veröffentlichung kommen können. Gegenstand des Beschlusses und daraus folgende Konsequenzen für die Erbringung der Leistung sowie Erstattung im Rahmen der Versorgung der GKV in Abhängigkeit vom gewählten Weg des Verantwortlichen können sein:

Im Fall Weg der technischen Äquivalenz:

97. Die technische Äquivalenz und der Nutzen der Untersuchungs- und Behandlungsmethode unter Einbezug des Referenzmedizinprodukts sind belegt. Das neue Medizinprodukt darf im Rahmen der Untersuchungs- und Behandlungsmethode in der betreffenden Indikation angewendet werden. Die Vergütung erfolgt gemäß der dafür i. d. R. bereits vorgesehenen Erstattungshöhe. Sofern die Leistung noch nicht Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung ist, dort aber erbringbar ist, erfolgt eine Abbildung im EBM nach dem bisherigen Vorgehen.

Der Nutzen der Untersuchungs- und Behandlungsmethode unter Einbezug des Referenz­medizinprodukts ist belegt, nicht jedoch die technische Äquivalenz des neuen Medizin­produkts zum Referenzprodukt. Das neue Medizinprodukt wird im Rahmen der Erbringung der Untersuchungs- und Behandlungsmethode unabhängig vom Versor­gungs­­bereich von einer Erstattung ausgeschlossen und darf nicht angewendet werden.

Die technische Äquivalenz zum Referenzprodukt ist belegt, nicht jedoch der Nutzen der Untersuchungs- und Behandlungsmethode unter Einbezug des Referenzmedizin­produkts bzw. weder die technische Äquivalenz noch der Nutzen der Untersuchungs- und Behandlungsmethode unter Einbezug des Referenzmedizin­produkts sind belegt. Das neue Medizinprodukt wird im Rahmen der Erbringung der Untersuchungs- und Behandlungsmethode unabhängig vom Versorgungsbereich von einer Erstattung ausgeschlossen und darf nicht angewendet werden. Es ist zu prüfen, ob dem G-BA in einem solchen Fall die Möglichkeit zu geben ist, den Verantwortlichen des Referenz­medizin­produkts zur Einreichung von Unterlagen wie oben beschrieben aufzufordern oder ob in sonstiger Weise regelhafte Schritte zur Klärung dieses Sachverhalts zu implementieren sind.

Im Fall Weg der klinischen Äquivalenz

98. Der gesundheitliche Nutzen der Untersuchungs- und Behandlungsmethode unter Einbezug des vom Verantwortlichen in Verkehr gebrachten Medizinprodukts ist belegt. Das neue Medizinprodukt darf im Rahmen der Untersuchungs- und Behand­lungs­­methode in der betreffenden Indikation angewendet werden. Die Vergütung erfolgt gemäß der dafür i. d. R. bereits vorgesehenen Erstattungshöhe. Sofern die Leistung noch nicht Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung ist, dort aber erbring­bar ist, erfolgt eine Abbildung im EBM nach dem bisherigen Vorgehen.

Der gesundheitliche Nutzen der Untersuchungs- und Behandlungsmethode unter Ein­bezug des vom Verantwortlichen in Verkehr gebrachten Medizinprodukts ist nicht belegt. Das neue Medizinprodukt wird im Rahmen der Erbringung der Untersuchungs- und Behandlungsmethode unabhängig vom Versorgungs­bereich von einer Erstattung ausgeschlossen und darf nicht angewendet werden.

Im Fall Weg der klinischen Überlegenheit

99. Der gesundheitliche Zusatznutzen der Untersuchungs- und Behandlungs­methode unter Einbezug des vom Verantwortlichen in Verkehr gebrachten Medizin­produkts ist belegt. Das neue Medizinprodukt darf im Rahmen der Untersuchungs- und Behandlungsmethode in der betreffenden Indikation angewendet werden. Dies gilt auch für die vertragsärztliche Versorgung, sofern sie dort erbringbar ist. Für die Vergütung ist eine Regelung zu finden, die dem belegten Zusatznutzen Rechnung trägt. Hierbei ist eine angemessene zeitliche Befristung vorzunehmen. Darüber hinaus wird dem Hersteller für einen zu definierenden Zeitraum eine Art Unterlagenschutz analog den Regelungen im Arzneimittelbereich gewährt. Dieser schließt aus, dass andere Hersteller durch Bezugnahme auf die klinischen Daten zum Nachweis der Überlegenheit den Weg der technischen Äquivalenz beschreiten können. Der Weg der klinischen Äquivalenz bleibt hiervon unberührt.

Der gesundheitliche Zusatznutzen der Untersuchungs- und Behandlungsmethode unter Einbezug des vom Verantwortlichen in Verkehr gebrachten Medizinprodukts ist nicht belegt, der gesundheitliche Nutzen ist jedoch unzweifelhaft. Das neue Medizin­produkt darf im Rahmen der Untersuchungs- und Behandlungsmethode in der betreffen­den Indikation angewendet werden. Die Vergütung erfolgt gemäß der dafür bereits vorgesehenen Erstattungshöhe. Liegt noch keine Möglichkeit der Vergütung im stationären Sektor vor, ist bei den zu treffenden Vereinbarungen zur Erstattung darauf zu achten, dass diese nicht höher ausfällt als die der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Sofern die Leistung noch nicht Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung ist, dort aber erbringbar ist, erfolgt eine Abbildung im EBM nach dem bisherigen Vorgehen.

Der gesundheitliche (Zusatz-)Nutzen der Untersuchungs- und Behandlungsmethode unter Einbezug des vom Verantwortlichen in Verkehr gebrachten Medizinprodukts ist nicht belegt. Das neue Medizinprodukt wird im Rahmen der Erbringung der Unter­suchungs- und Behandlungsmethode unabhängig vom Versorgungs­bereich von einer Erstattung ausgeschlossen und darf nicht angewendet werden.

100. Abbildung 2 gibt einen zusammenfassenden Überblick über das neu zu implementierende Vorgehen zur Gewährleistung der Patientensicherheit bei der Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit von Untersuchungs- und Behandlungs­methoden, deren Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten der Risikoklassen IIb und III beruht.

101. In Anlehnung an die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln soll einem Verantwortlichen die Möglichkeit einer Neubewertung des Nutzens der Untersuchungs- und Behandlungsmethode unter Einbezug seines Medizinprodukts gegeben werden, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist. Dies soll frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des G-BA-Beschlusses möglich sein. Beschlüsse, die das Verbot der Anwendung von spezifischen Medizinprodukten bedingen, lassen das sogenannte Nikolausurteil unberührt. Eine Anwendung bleibt also im zu begründenden Einzelfall möglich.

Weitere Aspekte einer Neuordnung der Bewertung von UBrisk

102. Befreiungen von einer wie hier beschriebenen Verpflichtung der Verantwort­lichen sind denkbar. Dies ist im Fall von Medizinprodukten für die Behandlung oder Diagnose einer seltenen Erkrankung vorstellbar. Selbiges gilt für den Fall, dass ein Verantwortlicher erklärt, dass sein Medizinprodukt nicht für den deutschen Markt zur Verfügung stehen wird. Für solche Zwecke sind Regelungen zu finden, die die Patienten­sicherheit gewährleisten. Hierzu dürfte mindestens eine öffentliche Bekanntgabe der betreffenden Medizinprodukte im jeweiligen Kontext der Untersuchungs- und Behandlungsmethode erforderlich sein.

103. Es muss eine Möglichkeit geschaffen werden, über die der G-BA Kenntnis über Medizinprodukte erlangt, für die Verantwortliche Unterlagen einzureichen haben (siehe Forderungen in Abschnitt 3.3.4). Käme ein Verantwortlicher seiner Verpflichtung wie oben beschrieben trotz Aufforderung durch den G-BA nicht nach, wäre das betreffende Medizinprodukt im Rahmen der Erbringung der Untersuchungs- und Behandlungs­methode unabhängig vom Versorgungs­bereich von einer Erstattung per Beschluss auszuschließen und dürfte somit nicht angewendet werden.

104. Es ist zu prüfen, inwieweit die in der MDD verankerte Möglichkeit der Infor­ma­tionspflicht über die Inbetriebnahme von Medizinprodukten auf nationaler Ebene (siehe Artikel 14 Abs. 1 MDD) für eine Kontrolle der Umsetzung der Beschlüsse des G-BA genutzt werden könnte. 

105. Die vorliegende Empfehlung für eine zukünftige Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten im Rahmen der GKV-Versorgung bedarf umfangreicher Vorarbei­ten, nicht zuletzt aufseiten des Gesetzgebers und insbesondere des G-BA, aber auch aufseiten der Hersteller von Medizinprodukten höherer Risikoklassen. Eine Umsetzung für Medizinprodukte, die ab dem 01. Januar 2018 erstmalig in Verkehr gebracht werden bzw. eine „Zulassung“ für eine Erweiterung der Zweckbestimmung erhalten, scheint realistisch.

106. Unbenommen der Entwicklungen auf der Ebene des Marktzugangs von Medizinprodukten kann vor dem Hintergrund der mit diesem Änderungsvorschlag einhergehenden Erfordernisse den Patienten der GKV in Deutschland zukünftig das notwendige Maß an Sicherheit einer Behandlung deutlich besser gewährleistet werden. Hierfür werden die Hersteller von Medizinprodukten bereits in der Phase der Herbei­führung des Marktzugangs neuer Produkte die notwendigen Weichen stellen müssen. Im Gegenzug erhalten die Hersteller durch die klar zu definierenden Fristen für die Bewer­tung und die transparent gemachten Anforderungen ein hohes Maß an Planungssicherheit. Hinzu kommt ein internationaler Wettbewerbsvorteil gegenüber Wettbewerbern in Gesundheitssystemen, in denen ebenfalls Nachweise des gesundheit­lichen Nutzens zur Aufnahme in einen Leistungskatalog mit der Folge der Erstattung gefordert werden. In Anbetracht knapper Ressourcen ist zu vermuten, dass dies zukünftig zunehmend häufiger der Fall sein wird.

 

Abbildung 2: Anforderungen an die Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten höherer Risikoklasse

 Quelle: Eigene Darstellung


 [1] Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die mit Fallpauschalen und Zusatzentgelten noch nicht sachgerecht vergütetet werden können.

[2] Akronym für (U) Untersuchungs- und (B) Behandlungsmethoden, deren Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten der (risk) Risikoklasse IIb und III beruht.


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