7. Einflussfaktoren auf die Verordnung von Arzneimitteln

122. Die moderne naturwissenschaftlich begründete Pharmakotherapie ist noch keine 100 Jahre alt. Arzneimittel gehören jedoch seit der Antike zu den wirksamsten Instru­menten zur Beherrschung von Krankheit, körperlich-seelischen Leiden und Schmerz. Sie bilden eine unabdingbare Voraussetzung für die Aufrechterhaltung von Arbeitsfä­hig­keit und Leistungsvermögen großer Bevölkerungsteile in den westlichen Gesell­schaf­ten. Es gibt allerdings noch viele nicht oder nur unbefriedigend zu behandelnde Kran­kheitszustände. Die Arzneimittelversorgung in Deutschland erreicht in der Regel alle Menschen, die ihrer bedürfen, und erfolgt hinsichtlich Innovationsgrad und wissen­schaftlicher Fundierung auf hohem Niveau.

123. Unbeschadet vorhandener Defizite, die sich auch weiterhin in Über-, Unter- und Fehlversorgung manifestieren, hat sich innerhalb der letzten Jahre die medikamentöse Versorgung in einigen Bereichen (z. B. Reduktion der Verordnung umstrittener Arznei­mittel oder von Arzneimitteln mit Abhängigkeitspotenzial) nachweisbar gebessert. Die Teilnahme von niedergelassenen Ärzten an so genannten Pharmakotherapiezirkeln z. B. im Rahmen integrierter Versorgung lässt ein ge­steigertes Qualitätsbewusstsein erken­nen. Dieses findet auch in dem Trend, stär­ker wis­senschaftlich begründete Empfeh­lun­gen wie evidenzbasierte Leitlinien zu erstellen und zu implementieren, seinen Nieder­schlag.

124. Das Verordnungsspektrum und die dafür aufgewendeten finanziellen Mittel bewe­gen sich im Mittel der Werte anderer europäischer Nationen. Vielfältige Versuche, die Arzneimittelausgaben zu senken, bewirkten nur vorübergehende Kostensenkungen und konnten einen stetigen Anstieg der Medikamentenausgaben nicht verhindern (siehe Abbildung 5). Durch weitere Auflagen zum Sparen gegenüber den verordnenden Ärzten lassen sich noch in bestimmten Bereichen Einsparerfolge erzielen. Solche Möglichkei­ten sollten genutzt werden, auch wenn dadurch keine durchgreifende Systementlastung erreicht werden kann. Der Schwerpunkt einer Verbesserung der Arzneimitteltherapie sollte da­her glei­cher­­maßen auf der Qualität liegen.

125. Es gibt keinen einfachen Weg, um in diesem multifaktoriellen Bedingungsgefüge er­­gebnisorientiert Verbesserungen zu erzielen. Eine theoretisch erwünschte kosteneffi­zi­en­­te und effektive Arzneimitteltherapie, die insbesondere alle ,Einsparpotenziale‛ ab­baut, ist aufgrund der vielfältigen Einflussfaktoren in der Realität kaum erreichbar. Da­her erscheint es angebracht, die bei der Arzneimittelverordnung vermuteten bzw. theo­re­tisch erreichbaren Rationalisierungsreserven hinsichtlich ihres Einsparpotenzials rea­listisch zu bewerten. Auf dieser Basis können dann gangbare Wege der Rationalisierung ge­­­­funden werden. Wenn einerseits eine moderne, zeitnah auf Innovationen reagierende Phar­­­­makotherapie, welche die Gesundheitspotenziale von Arzneimitteln weitgehend aus­­­­schöpft, gewünscht wird, so geht dies andererseits zwangsläufig mit einem entspre­chen­den Kostenvolumen einher. Trotzdem muss das praktisch erreichte Einsparvolu­men immer wieder am theoretisch möglichen Ergebnis gemessen und gegebenenfalls neu ausgerichtet werden. Ebenso muss die Umsetzung der anvisierten Zielgrößen einer be­­­­ständigen Überprüfung nach den Kriterien der praktischen Erreichbarkeit unterlie­gen.

Der deutsche Arzneimittelmarkt im Überblick

126. Der deutsche Arzneimittelmarkt nimmt gemessen am Umsatzvolumen die dritte Po­sition weltweit ein. Betrachtet man jedoch die Pro-Kopf-Arzneimittelausgaben oder die so genannten Arzneimittelquoten als Verhältnis aus Arzneimittelausgaben zu den gesamten Ausgaben für die Gesundheitsversorgung, so bleiben diese im internationalen Vergleich sowohl bezüglich des Niveaus als auch der Ausgabenentwicklung eher unauf­fällig.

127. Im Zeitraum von 1992 bis 2003 stiegen die Arzneimittelausgaben in Deutschland mit Ausnahme des Jahres 1993 kontinuierlich an. Ausgaben im Rahmen der GKV und der privaten Haushalte verliefen reziprok und addierten sich zumeist auf ca. 90 % der Gesamtausgaben. Dabei nahm die GKV mit ca. 70 % den höchsten Anteil der verschie­denen Ausgabenträger an den Arzneimittelausgaben ein. Der durch Verordnungen im Rahmen der GKV generierte Umsatz belief sich im Jahr 2003 auf über 60 % des Apo­thekenumsatzes. Er spielt somit für die Entwicklung des deutschen Arzneimittelmarktes eine dominante Rolle. Innerhalb der gesamten Ausgaben der GKV nahmen die Arznei­mittelausgaben seit Mitte der neunziger Jahre einen stetig steigenden Anteil ein. Sie bil­de­ten im Jahr 2003 hinter den Ausgaben für stationäre Leistungen einen größeren Aus­ga­benblock als die ambulante Behandlung durch Ärzte. Aufgrund gesetzlicher Re­gelun­gen war im Jahr 2004 ein Rückgang bei den Arzneimittelausgaben zu verzeich­nen. Be­reits im Jahr 2005 sind jedoch wieder Ausgabenzuwächse zu erwarten.

Abbildung 5: Veränderung der GKV-Arzneimittelausgaben je Mitglied gegenüber dem Vorjahr (in Prozent)

Angaben für 2004: Vorläufiges Rechnungsergebnis 1.-4. Quartal 2004.
Bis 1991 nur alte Bundesländer, ab 1992 alte und neue Bundesländer.

Quelle: Häussler, B. et al. (2002); GKV-Statistik BMGS; eigene Berechnungen

128. Rationalisierungspotenziale bestehen in den Bereichen der Verordnung umstritte­ner Arzneimittel, generikafähiger Wirkstoffe und von Analogpräparaten. Mit der Redu­zie­rung der Verordnung umstrittener Arzneimittel bzw. dem Verzicht auf Mittel mit un­ge­sichertem therapeutischem Nutzen leisteten die Vertragsärzte in den letzten Jahren einen erheblichen Beitrag zur Schöpfung von Rationalisierungsreserven. Zum Einspar­vo­lumen trug auch bei, dass seit Beginn des Jahres 2004 nicht verschreibungspflichtige Me­dikamente, unter die viele umstrittene Arzneimittel fallen, bis auf wenige Ausnah­men Versicherten ab dem 12. Lebensjahr nicht mehr zu Lasten der GKV verordnet wer­den dürfen. Das Einsparpotenzial aus dem Verzicht auf umstrittene Arzneimittel dürfte in Zukunft auch wegen des Marktausschlusses von ca. 5.000 Präparaten im Jahr 2003, für die kein Wirksamkeitsnachweis vorlag und für die keine Nachzulassung beantragt wurde, weiter abnehmen. Durch den Ablauf von Patenten ergeben sich dagegen mit der Ver­ordnung von Generika immer neue Rationalisierungsmöglichkeiten. Deutschland weist mit knapp 68 % im generikafähigen und über 30 % im GKV-Gesamtmarkt den ver­­mutlich höchsten Marktanteil von Generikapräparaten weltweit auf. Die Preise von pa­­tentfreien Originalpräparaten und Generika gleichen sich allerdings vor dem Hinter­grund der marktdominierenden Stellung einiger weniger Hersteller von Generika zu­neh­mend an. Ein vermutlich höheres Einsparpotenzial als im Bereich der Substitution durch Ge­nerika besteht derzeit innerhalb des generischen Marktsegments, denn hier fin­det statt eines Preiswettbewerbs ein intensiver Rabattwettbewerb statt, der nicht den Kassen bzw. den Beitragszahlern, sondern den Apotheken zu Gute kommt. Schließlich ist im Ge­­­samtmarkt der Eintritt von sehr teuren patentgeschützten Medikamenten zu be­ob­ach­ten. Darunter befindet sich ein relevanter Anteil von Analogpräparaten, die viel­fach kei­nen höheren therapeutischen Nutzen als kostengünstigere Generika aufweisen.

129. Die zentrale Einflussgröße des Wachstums der Arzneimittelausgaben, die soge­nannte Strukturkomponente, setzt sich aus Inter- und Intramedikamenteneffekt zusam­men. In den letzten Jahren dominierte der Intermedikamenteneffekt, d. h. vorwiegend bzw. per saldo die Substitution von preiswerteren Arzneimitteln durch neue Präparate mit höheren Preisen. Beim Intramedikamenteneffekt erfolgt bei identischen Arzneimit­teln ein Wechsel zu anderen Packungsgrößen, Darreichungsformen oder Wirkstärken. Sofern es sich bei dem Intermedikamenteneffekt um teurere Medikamente ohne rele­vante therapeutische Vorteile handelt, führt diese Arzneimittelsubstitution zu verdeckter Preissteigerung und ineffizienter Arzneimitteltherapie. Eine Nutzen-Kosten-Bewertung im Rahmen einer ,vierten Hürde' könnte für solche Präparate, z. B. durch Einbeziehung in die Festbetragsregelung, eine Erstattungsobergrenze im Rahmen der GKV festlegen.

Arzneimittelausgaben und Produktion aus internationaler Perspektive

130. Die pharmazeutische Industrie in Europa verlor in den vergangenen Jahren an Wett­­bewerbsfähigkeit gegenüber Unternehmen aus den USA. Dabei verzeichneten ins­be­sondere Deutschland und Italien negative Entwicklungen. Deutschland war Anfang der neunziger Jahre noch drittgrößter Arzneimittelproduzent weltweit, belegt jedoch mitt­ler­weile nur noch den fünften Rang hinter den USA, Japan, Großbritannien und Frank­­reich. Unter den zehn umsatzstärksten Unternehmen befindet sich kein deutscher Kon­­zern mehr. Dies resultiert auch aus einem Konzentrations- und Globa­li­sie­rungs­pro­zess in der Pharmabranche, der weiter anhält und dessen Auswirkungen auf die Inno­va­tions­­be­reitschaft und Qualität der Arzneimittelversorgung unter kritischer Beobachtung ste­hen sollten.

131. Erfolgreich forschende pharmazeutische Unternehmen in Deutschland zu erhalten und zu fördern, liegt auch im Interesse der Patienten, da neue Präparate oftmals zuerst auf dem Heimatmarkt eines Unternehmens in Verkehr gebracht werden. Darüber hinaus geht die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente oft mit hoher Wertschöpfung einher, ermöglicht 'Spillover'-Effekte in andere Industriezweige und schafft Beschäfti­gung. Die pharmazeutische Industrie in Deutschland verzeichnete in den letzten Jahren eine sinkende Beschäftigung. Eine Weiterentwicklung wie in der amerikanischen for­schenden Arzneimittelindustrie fand in Europa nicht in demselben Maße statt. In den USA entwickelte sich eine neue Branchenstruktur, die von kleinen Biotechnologie-Un­ternehmen geprägt ist, die Zuarbeit für die Großkonzerne leisten. Durch das 'outsour­cing' von Teilen der Grundlagenforschung ließ sich der Technologiemarkt vermutlich effizienter nutzen. Auch eine Netzwerkbildung zwischen Universitäten, privaten und öf­fentlichen Forschungseinrichtungen trug aus Sicht der Industrie in den USA zu einem forschungsfreundlichen Umfeld bei. Europäische Konzerne orientieren sich auch des­halb in ihrer Grundlagenforschung in Richtung Nordamerika. Abgesehen von einigen großen besteht die Industrie in Deutschland aus vielen kleinen und mittelständischen Unternehmen. Für diese Betriebe ist die Regulierung des deutschen Marktes von großer Bedeutung, da sie sich im Allgemeinen nicht in der Lage sehen, Teile der Forschung und Entwicklung oder der Produktion ins Ausland zu verlegen.

132. Pharmazeutische Unternehmen erwarten stabile Rahmenbedingungen, um ihre For­­­schungs- und Entwicklungsaufwendungen langfristig planen zu können. Erfolgrei­che pharmazeutische Unternehmen benötigen, wie die Schweiz zeigt, aber nicht zwangs­­­­läufig einen umsatzstarken Heimatmarkt. Die Marktzulassung findet mittler­wei­le weit­gehend nach europaweit geltenden Vorgaben statt. Eine zügige Umsetzung der ent­sprechenden Richtlinien, Verordnungen und Empfehlungen der Europäischen Kom­mis­sion nützt sowohl den Patienten als auch den Unternehmen. Dazu gehören bei­spiels­weise die zeitliche Straffung von Zulassungsverfahren und das Setzen von Anrei­zen für die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten für seltene Leiden, alte Men­schen und Kinder. Dabei sind in jedem Fall geschlechtsspezifische Unterschiede zu b­e­rück­sichtigen.

133. Entscheidenden Einfluss auf die Attraktivität des deutschen Arzneimittelmarktes üben die für die Verordnungsfähigkeit eines Medikaments im Rahmen der GKV zu­ständigen Institutionen aus. Eine Vielzahl von Reformen schuf auf diesem lukrativsten Teilmarkt Deutschlands in den letzten Jahren eine zunehmende Intransparenz, wobei die kurzlebigen regulativen Eingriffe - mit begrenztem Erfolg - auf eine Eindämmung der Ausgabensteigerungen bei den Arzneimitteln abzielten. Neue und unter Patent stehende Mittel wurden allerdings von 1997 bis 2003 weitgehend vor regulativen Maßnahmen wie Festbetragsregelungen geschützt. Diese zusätzliche Förderung von Forschungsakti­vi­täten wurde jedoch in geringem Ausmaß genutzt. Der Hauptanteil der in diesem Zeit­raum vermarkteten neuen Mittel entfiel auf Analogprodukte, die nur selten thera­peu­ti­sche Vorteile oder Vorteile im Preiswettbewerb gegenüber den etablierten Medika­men­ten mit sich brach­ten. Die Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit bzw. -höhe eines Präparates sollte sich daher zukünftig an dauerhaften, transparenten und ein­deu­ti­gen Kriterien orientie­ren, die sich von Effizienzoptimierung und therapeutischem Fort­schritt leiten lassen.

Die Ausweitung von dezentralen Vertragsverhandlungen

134. Nach § 130a Abs. 8 SGB V können Krankenkassen oder ihre Verbände mit phar­ma­­zeutischen Unternehmen zusätzlich zu den gesetzlich vorgesehenen Abschlägen nach § 130a Abs. 1 und 2 SGB V Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arznei­mittel ver­einbaren. Zur Ausschöpfung des Rationalisierungspotenzials sollten diese Ver­trags­ver­handlungen zwischen Herstellern und Kassen verstärkt auch für Medika­mente im Fest­betragssegment genutzt werden. Im Falle des Verzichts oder Scheiterns von Ver­trags­verhandlungen gelten die Festbeträge weiterhin als Erstattungsobergren­zen. Der Spiel­raum der Hersteller bei der Preissetzung wird so nicht wie bisher durch Rabatte an die Apotheken abgeschöpft, sondern kommt den Kassen und damit letztlich den Bei­trags­zahlern zu Gute. Dies gilt insbesondere für das Generikasegment. Der Apotheker wählt bei der Abgabe des ärztlich verordneten Wirkstoffs ein Präparat ent­sprechend den Vor­gaben der Kasse des jeweiligen Versicherten aus. Gemäß den Re­zeptabrechnungen er­folgt dann eine Rückvergütung der vereinbarten Rabatte von den Herstellern an die Kassen. Mit den Vertragsverhandlungen zwischen Krankenkassen und Herstellern wird der gegenwärtigen Entwicklung entgegengewirkt, dass die Apotheken verstärkt in den Fokus der Rabattpolitik der Hersteller geraten.

Solche Verträge entlasten den behandelnden Arzt in seiner Verordnungsentscheidung. Er verschreibt z. B. im generikafähigen Marktsegment an Stelle des Präparats den Wirk­stoff und ist damit in wesentlich geringerem Maße der Einflussnahme durch die Phar­maindustrie ausgesetzt. Für die Hersteller wiederum kann das Verfahren der Vertrags­verhandlungen mehr Planungssicherheit bieten. Es reduziert die Notwendigkeit, Ärzte und Patienten durch den Besuch von Pharmareferenten oder andere Werbemethoden an sich zu binden. Dies nimmt den Fokus der Arzneimittelhersteller von den einzelnen Arztpraxen und spart in erheblichem Umfang Vertriebskosten für die Hersteller ein, die dann in Form von Preissenkungen oder als Forschungsmittel letztlich dem gesamten System bzw. vornehmlich den Patienten zu Gute kommen können. Insoweit sie den Spielraum der Preisgestaltung des Herstellers ausloten bzw. ausschöpfen, können solche Verhandlungen auch die Aut-idem-Regelung ersetzen, deren Umsetzung bisher hinter den Erwartungen zurückblieb.

Das Verhandeln von Wirkstoffpreisen bietet großen Kassen einen Wettbewerbsvorteil, da sie den Herstellern eine entsprechend hohe Zahl an Abnehmern in Aussicht stellen. Die Ersparnisse aus niedrigeren Preisen können sie über den Beitragssatz an die Versi­cherten weitergeben. Insbesondere im Rahmen integrierter Versorgung und in Disease Management-Programmen können solche Verhandlungen im Sinne einer dezentralen Lösung als Wettbewerbsparameter einzelner Kassen dienen. Diese legen fest, welche Medikamente bzw. Wirkstoffe sie für die Versorgung ihrer Patienten als besonders rele­vant erachten. Weiterhin besteht jedoch Kontrahierungszwang für alle in der GKV ver­ordnungsfähigen Präparate, so dass der behandelnde Arzt in begründeten Fällen von den verhandelten Wirkstoffen abweichen kann. Eine qualitativ hochwertige, aber kosten­günstige Arzneimitteltherapie dürfte für viele Versicherte den Anreiz erhöhen, einer in­tegrierten Versorgung beizutreten. Sie profitieren von niedrigeren Beitragssätzen und / oder von Bonusregelungen im Rahmen der integrierten Versorgung. Umgekehrt besit­zen die Kassen ein erhöhtes Interesse daran, solche Versorgungsformen anzubieten.

135. Als Ergänzung zu den Vertragsverhandlungen zwischen Kassen und Herstellern können auch Verhandlungen zwischen Apotheken oder Apothekengruppen und Kassen hinzutreten, die entsprechende Rabatte zu Gunsten der Kassen - beispielsweise bei Ver­sand­apotheken - beinhalten. Alternativ können Apotheken bzw. Apothekenverbünde mit Herstellern in Rabattverhandlungen treten und Verbundvorteile im Rahmen eines Haus­­apothekenvertrags an die Kassen weitergeben. Grundsätzlich ist in allen Varianten das Funktionieren der Distributionskette über die Apotheken sicherzustellen. Dort müs­sen die von der jeweiligen Kasse verhandelten und eingekauften Arzneimittel ausgege­ben werden. Insbesondere bei kleineren Kassen lassen sich solche Distributionsketten ver­­mutlich nur unter Einbeziehung von Versandapotheken realisieren, wenn über diese die Arzneimittel zur Behandlung chronischer Krankheiten mit planbarem Verbrauch ausge­liefert werden.

Bedeutung des hausärztlichen Sektors

136. Die Hausarztmedizin stellt mit der primärmedizinischen Gesundheitsversorgung einen zentralen Bestandteil des Gesundheitswesens dar. Allgemeinmediziner und Inter­nisten verschreiben zusammen ca. drei Viertel aller zu Lasten der GKV verordneten Medikamente. Zu dieser Gruppe gehört ungefähr die Hälfte der niedergelassenen Ärzte. Das Spektrum der von ihnen verordneten Medikamente stimmt weitgehend überein und lässt auf eine in ihrer Morbidität vergleichbare Patientenpopulation schließen (siehe Tabelle 6). Für viele Menschen ist der Hausarzt - auch ohne formalisierte Hausarztmo­delle - der erste pro­fes­­si­onelle Ansprechpartner bei gesundheitlichen Problemen. Die Rolle des Hausarztes dürf­te durch die gesetzliche Verankerung der hausarztzentrierten Versorgung und die an­gestrebte Zusammenführung von Verordnungs- und Diagnose­daten künftig noch an Be­deutung gewinnen.

Tabelle 6: Arzneiverordnungen von Allgemeinmedizinern und Internisten nach Indikationsgruppen (in DDD je Arzt für 2003)

Indikationsgruppe
(Laut Systematik der Roten Liste)
AllgemeinmedizinerInternisten
27 (Beta-, Ca-Blocker, Angiotensin-Hemmstoffe)67.68560.239 
17 (Antihypertonika)43.93838.706
36 (Diuretika)27.60126.498
12 (Antidiabetika)23.51524.613
 5 (Analgetika/Antirheumatika)23.21015.765
74 (Schilddrüsentherapeutika)22.41518.932
58 (Lipidsenker)19.78421.303
79 (Thrombozytenaggregationshemmer)17.49915.042
28 (Broncholytika/Antiasthmatika)15.82015.255
60 (Magen-Darm-Mittel)15.13114.764

Geordnet wurde nach den 10 Indikationsgruppen mit den meisten DDDs bei den Allgemeinmedizinern.

Quelle: Modifiziert nach Nink, K. u. Schröder, H. (2004b)

 

137. Wesentliche Kennzeichen der komplexen Entscheidungssituation des Hausarztes bilden eine zumeist ältere und von Multimorbidität gekennzeichnete Klientel, der di­rekte Bezug zur Lebensumwelt des Patienten und häufig unzureichend abgesichertes Wissen über die unter diesen Bedingungen beste Behandlungsalternative. Häufig fehlen zuverlässige Informationen über die therapeutische Wirksamkeit von Arzneimitteln oder andere Behandlungsmöglichkeiten bei älteren Patienten. Neben solchen strukturellen Problemen gibt es jedoch auch Hinweise auf Defizite bei der Verordnung und Anwen­dung von Arzneimitteln, die in der Verantwortung des einzelnen Arztes liegen. Die Verordnungsentscheidung des Arztes hängt von seinem persönlichen Wissen und seiner Erfahrung sowie von strukturellen Rahmenbedingungen ab, wie z. B. vom Vorhanden­sein von Leitlinien und Therapieempfehlungen oder von der Vorgabe der Medikation bei Übernahme eines Patienten aus der stationären Versorgung. Ökonomische Rahmen­bedingungen, Einflussnahme durch die Pharmaindustrie und Aspekte der Interaktion zwischen Arzt und Patient bilden weitere wichtige Determinanten. Eine Verbesserung der Pharmakotherapie muss daher mit einer Reduktion der Komplexität der Entschei­dungssituation einhergehen. Der einzelne Arzt sollte sich durch institutionelle Vorgaben in seiner Entscheidungsfindung nicht eingeengt fühlen, sondern sie als Hilfestellung wahrnehmen. Andererseits sollten alle Einflussgrößen, die nicht der Transparenz, dem Therapievergleich und der Optimierung von Qualität und Effizienz dienen, deutlich re­duziert werden.

138. Ein möglicher Zusammenhang besteht zwischen der Vergütung, der Dauer der Arzt­besuche und der Verordnungsrate, d. h. je kürzer die Konsultationsdauer, desto hö­her die Verordnungsrate. Eindeutige Ergebnisse bezüglich der Wirkung bestimmter Ver­­­gütungssysteme auf die Arzneimittelversorgung liegen jedoch nicht vor. Hier be­steht noch erheblicher Forschungsbedarf.

Arzneimittelrechtliche Vorgaben

139. Für die Marktzulassung eines Arzneimittels müssen Wirksamkeit, Unbedenklich­keit und pharmazeutische Qualität nachgewiesen werden. Neben dem nationalen Zulas­sungsverfahren existieren ein zentrales und ein dezentrales europäisches Verfahren. Nur der Hersteller entscheidet über die Zulassungsindikation und kann damit bei hohen Stu­dien- und Zulassungskosten Kranke mit einer wirtschaftlich unattraktiveren Indikation von einer effektiven Behandlung ausschließen. Eine Expertengruppe 'Off-Label', die am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt ist, be­schäftigt sich mit der möglichen Ausweitung der Therapie von zugelassenen Arznei­mitteln auf bisher nicht zugelassene Indikationen. Ein positives Votum der Gruppe sollte der Hersteller als Aufforderung verstehen, eine Erweiterung der Zulassung zu be­antragen. Bezüglich der indikationsspezifischen Verordnungsfähigkeit (s. u.) wäre hier ein stärkeres Engagement durch die nationalen Behörden denkbar. Dies würde zwar eine Einflussnahme auf die Entscheidung des Herstellers darstellen, da er auch in dieser nicht zugelassenen Indikation haftpflichtig wäre. Es erscheint aber zumindest bei Ein­haltung bestimmter Fristen (z. B. Laufzeit des Patentschutzes) als Möglichkeit, ein Prä­parat einem zusätzlichen Patientenkreis zu Gute kommen zu lassen, wenn es gut be­gründete Annahmen für einen Nutzen über die zugelassene Indikation hinaus gibt.

140. Weitreichende Auswirkung auf die Profitabilität eines Arzneimittels im deutschen Markt besitzt die Entscheidung über seine Verordnungsfähigkeit, d. h. ob es im Rah­men der GKV (ggf. bis zu einem Höchstbetrag) erstattet wird. Versicherte besitzen einen An­spruch auf apothekenpflichtige Arzneimittel, sofern diese nicht per Gesetz oder durch Richt­linien des Gemeinsamen Bundesausschusses von der Verordnungsfähigkeit aus­ge­schlos­sen sind. Seit 1. Januar 2004 werden nicht verschreibungspflichtige Medi­kamente nicht mehr im Rahmen der GKV erstattet, sofern sie nicht als Behandlungs­standard bei einer schwerwiegenden Erkrankung gelten. Der Status ,verschreibungs­pflichtig' bildet so­mit ein wichtiges Kriterium bei der Verordnung eines Arzneimittels. Die Ver­knüp­fung von ,Verschreibungspflicht' und ,Verordnungsfähigkeit' orientiert sich allerdings nicht an den medizinischen Erfordernissen und stellt lediglich ein for­males Kriterium dar. Die (sozio)ökonomischen und qualitätsrelevanten Auswirkungen der Neuregelung der Leistungspflicht sollten einer detaillierten Untersuchung unterzo­gen werden. Dieje­ni­gen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die als Behand­lungsstandard bei einer schwerwiegenden Erkrankung gelten, wurden in einer Aus­nahmeliste zusam­men­ge­fasst und sind weiterhin verordnungsfähig (,Kleine Positiv­liste'). Interes­sen­un­ab­hän­gi­ger, qualitätsgesicherter, einfach zugänglicher und ver­ständlicher Verbraucherin­for­ma­tion kommt in diesem Zusammenhang große Bedeutung zu. Diese Forderung richtet sich nicht nur an Behörden, sondern auch an Ärzte und Apotheker, u. a. bei der Be­ra­tung zur Selbstmedikation.

Ökonomische und strukturelle Rahmenbedingungen

141. Da der Arzt die Kosten eines Arzneimittels und die gesundheitlichen Auswirkun­gen seiner Verordnung nicht selbst trägt, berücksichtigt er diese Wirkungen auf den Pa­ti­­enten bzw. auf die Versichertengemeinschaft zunächst nur im Rahmen seines persönli­chen Wissens und Interesses an einer möglichst guten medizinischen Behandlung. Re­gu­­lative Maßnahmen versuchen daher zum einen, über finanzielle Anreize das Kosten­be­­wusstsein des Arztes zu schärfen, und zum anderen, die Verordnungsqualität zu stei­gern.

Zur Eindämmung der Ausgabensteigerungen bei Arzneimitteln im ambulanten Sektor exis­tieren seit 1993 Budgets in unterschiedlicher Ausgestaltung. Zum 31. Dezember 2001 ersetzten Zielvereinbarungen zur Arzneimittelversorgung zwischen Kassen und Kas­senärztlicher Vereinigung die Arzneimittelbudgets, deren Überschreitung seit ihrer Ein­­führung 1993 nie sanktioniert wurde. Trotz der mangelnden Sanktionierung gab es je­­doch einen ausgabensenkenden Einführungs- und einen ausgabensteigernden Ab­schaf­fungseffekt. Eine stärkere Anreizwirkung auf den einzelnen Arzt geht von einer in­di­­viduellen Regresspflicht aus, wie sie § 106 Abs. 5a SGB V vorsieht. Bei Über­schrei­ten von arztgruppenspezifischen Richtgrößen nach § 84 Abs. 6 SGB V kommt es zu Wirt­schaftlichkeitsprüfungen und ggf. Regressforderungen, sofern die Mehrausgaben nicht durch Praxisbesonderheiten begründbar sind. Die Individualisierung dieser 'Bud­gets' sowie die Möglichkeit von Budgetüberschreitungen in begründeten Ausnahme­fäl­len scheinen sinnvollere Instrumente zu sein als die globalen Zielvereinbarungen. Ein zen­trales Instrument zielorientierter Budgetierung bildet die Bereitstellung von Infor­ma­ti­onen zum individuellen Verordnungsverhalten. Seit Januar 2003 liefern die KVen acht Wo­chen nach dem Verordnungsmonat den Kassenärzten eine individuelle Über­sicht der Ver­ordnungsdaten ihrer Praxis auf der Grundlage der GAmSi-Daten (GKV-Arzneimit­tel-Schnellinformation).

142. Eine umfassende gesundheitspolitische Analyse erfordert eine stärker sektoren- und therapieübergreifende Perspektive auf das Verordnungsverhalten. Dies hilft, eine Verschiebung von Ausgaben auf andere Sektoren des Gesundheitssystems zu vermeiden und dem Grundsatz ,mit und nicht an Arzneimitteln sparen' zur Umsetzung zu verhel­fen. Viele Arzneimittel können als Substitution für teurere Behandlungen (z. B. im sta­tionären Bereich) eingesetzt werden. Andererseits vermögen in bestimmten Fällen an­dere Behandlungsmethoden auch ineffiziente Arzneimittel zu ersetzen.

143. Trotz mehrerer politischer Anläufe existiert in Deutschland bisher keine generelle Positivliste. Ein solches Instrument ist immer dann für eine erhöhte Transparenz im Arz­­neimittelmarkt notwendig, wenn die Zulassungsbedingungen keine Gewähr dafür bieten, dass nur Arzneimittel mit therapeutischer Relevanz in den GKV-Markt gelan­gen. Eine so genannte ,vierte Hürde', die die Erstattungsfähigkeit eines Medikaments an den Nach­weis einer günstigen Nutzen-Kosten-Relation knüpft, könnte jedoch die Wir­kung einer solchen Liste auf Dauer ersetzen, wenn auch bereits im Markt befindliche Arznei­mittel dieser Prüfung unterzogen werden. Ein Mitglied des Rates plädiert unab­hängig davon für eine generelle Positivliste. Zudem können im Rahmen von integrierter Ver­sorgung oder als Wettbewerbsparameter einzelner Kassen dezentrale Positivlisten ein geeignetes Instrument für eine qualitativ hochwertige und kosteneffektive Arznei­mittel­versorgung darstellen. Solche Listen, mit denen im stationären Bereich gute Er­fahrun­gen gemacht wurden, sollten jedoch immer im Sinne eines 'bottom up'-Ansatzes von den betroffenen Ärzten mitentwickelt werden und ein Abweichen von den Listen in be­gründeten Aus­nahmefällen ermöglichen.

144. Integrierte Versorgung bietet die Möglichkeit, das Verordnungsverhalten besser zu steuern und Anreize zu kostenintensiveren Ausweichstrategien zu mindern. In die­sem Kontext geht es nicht darum, die Ausgaben für Arzneimittel unbedingt abzusenken, jedoch versprechen die unterschiedlichen Ansätze integrierter Versorgung sowie die Disease Management-Programme eine insgesamt höhere Qualität und Kosteneffektivität in der Gesundheitsversorgung. Es besteht noch erheblicher Forschungsbedarf bezüglich des Zusammenspiels der zahlreichen Anreizinstrumente bei der Etablierung, Ausg­e­staltung und Umsetzung integrierter Versorgung sowie ihrer Auswirkungen nicht nur auf die Ausgaben für Arzneimittel, sondern insbesondere auf die Gesundheit und Zu­frie­denheit der Patienten. In diesem Zusammenhang empfiehlt sich eine umfassende und zeitnahe Evaluation dieser Konzepte. Eine weitere Förderung integrierter Versor­gung kann durch die vorgeschlagenen Vertragsverhandlungen zwischen Pharmaunter­nehmen und Kassen entstehen.

145. Zuzahlungen zu Gesundheitsleistungen durch den Patienten besitzen eine fiskali­sche und eine steuernde Funktion. Sie sollen die überflüssige Inanspruchnahme von Leistungen reduzieren und die Kostenträger im Gesundheitswesen fiskalisch entlasten. Das GKV-Modernisierungsgesetz führte zu einer Entlastung der Ausgaben der GKV für Arzneimittel durch eine Erhöhung der direkten Zuzahlung zu Arzneimitteln und durch Veränderungen bei der Verordnungsfähigkeit. In die gleiche Richtung wirkte die Ein­führung der Praxisgebühr, denn dadurch nahm die Zahl der Arztbesuche und damit (als Folgeerscheinung) auch die Zahl der Verordnungen ab. Empirische Untersuchungen soll­­ten die Auswirkungen dieser Regelungen auf die Gesundheit der Patienten - insbe­son­dere unter Berücksichtigung der sozialen Schicht - begleiten. Erste Zahlen deuten an, dass sozial schwächer gestellte Patienten die Zahl ihrer Arztbesuche stärker ein­schrän­ken als Mitglieder anderer Gruppen. Ein Verschleppen von Erkrankungen könnte zu­künf­tig zu höheren Kosten der Gesundheitsversorgung führen. Auch Substitutionsef­fek­te bei einzelnen Indikationen hin zu verordnungsfähigen Arzneimitteln sollten kri­tisch be­obachtet werden. Auf Patientenseite würden die An­reize für den Kauf eines kos­ten­gün­stigen Präparates gestärkt, wenn an die Stelle der Zu­zahlungsuntergrenze von 5 € eine prozentuale Beteiligung tritt, d. h. der Patient ge­ne­rell 10 % des Abgabepreises trägt. Eine Anpassung der Zuzahlungsobergrenze (zur Zeit 10 € pro erstattungsfähigem Me­­­di­­­kament) kann dabei Aufkommensneutralität ge­währ­leisten. Bei Arzneimitteln, die nicht der so genannten Preisbindung der zweiten Hand unter­lie­gen, ent­steht ein zusätzli­cher An­reiz, Preise zwischen Apotheken zu vergleichen. 

Beeinflussung des Verordnungsverhaltens durch die Pharmaindustrie

146. Forschende Pharmaunternehmen investieren erhebliche Aufwendungen in For­schung und Entwicklung. Die Entwicklung einer new chemical entity dauert ca. 10 bis 12 Jahre. Die Entwicklungskosten betragen nach Herstellerangaben bis zu 800 Mio. US $ in Preisen von 2000. Andere Berechnungen gelangen zu Größenordnungen von 240 Mio. US $. Sowohl Entwicklungsdauer als auch Kosten liegen im Durchschnitt al­ler neu auf den Markt kommenden Präparate wesentlich niedriger, da viele neue Arz­neimittel Nachahmerprodukte oder zusätzliche Darreichungsformen von bereits auf dem Markt erhältlichen Medikamenten darstellen. In Deutschland wurden im Jahr 2003 lediglich 17 neue Arzneistoffe erstmals in die Therapie eingeführt. Sieben dieser Stoffe gelten als wirklich innovativ, fünf weitere stellen zumindest Verbesserungen gegenüber den vor­handenen Präparaten dar. Strengere Anforderungen an die Zulassung zum Markt und eine längere Dauer des Zulassungsverfahrens erhöhen die Entwicklungskosten. Eine zeitliche Straffung ist nicht nur aus Unternehmer-, sondern auch aus Patientensicht wünschenswert, worunter allerdings die Qualität der Zulassung nicht leiden darf. Die Regulierung sollte mehr als bisher Anreize zur Entwicklung therapeutisch relevanter In­novationen setzen, indem sie die langfristige Planung von wirksamen und kosteneffek­tiven Medikamenten durch die Zulassung zum GKV-Markt honoriert und die Ver­marktung ineffizienter Analogpräparate unattraktiver macht.

147. Für die Profitabilität eines Medikaments sind, vor allem in Bezug auf die Kunden­bin­­dung, auch das Produktmarketing und die Werbung entscheidend. Zum Zeit­punkt der Verordnung muss der Arzt Informationen über die Existenz und Wirkungs­weise eines Präparates besitzen. Insbesondere bei nicht verschreibungspflichtigen Me­dika­men­ten muss diese Information auch beim Patienten vorliegen. Es überrascht daher nicht, dass pharmazeutische Unternehmen einen ähnlich großen Anteil ihres Umsatzes in Marketing und Werbung investieren wie in Forschung und Entwicklung. Der kost­spie­lige Einsatz von Pharmareferenten (detailing) und die Ausgaben für das Verteilen von Arztmustern würden reduziert, wenn Ärzte bei der Verordnung verstärkt Wirkstoffe statt Handelsnamen angeben würden, herstellerunabhängige Pharmakotherapieberatung er­hielten (s. u.) und Vertragslisten in der ambulanten Versorgung verwandt würden. Weitere Ausgaben entstehen durch direct-to-consumer-advertising und Zeitschriften­werbung. Die hohen Werbeausgaben sind aus Sicht der einzelnen Hersteller rational, aus gesamtwirtschaftlicher Perspektive jedoch zumindest teilweise ineffizient. 

Der Einsatz von Marketingstrategien ist in einer Marktwirtschaft das 'gute Recht' der Hersteller. Der Gesetzgeber sollte jedoch den rechtlichen Rahmen für diese Aktivitäten so organisieren, dass Ärzte und Verbraucher möglichst objektive Information erhalten. Darüber hinaus gilt es, bei Ärzten und Patienten ein Bewusstsein und eine Informati­onsbasis zu schaffen, um die entsprechenden Herstellerkampagnen kritisch beurteilen zu können. Pharmaunternehmen versuchen - häufig in Kooperation mit der medizinischen Profession - ihre Absatzmöglichkeiten durch die Ausweitung von Krankheitsbegriffen oder Indikationen zu verbreitern.

Endverbraucherwerbung ist in Deutschland nur für nicht verschreibungspflichtige Prä­parate erlaubt. Dem Beitrag zur Information der Bürger und Patienten steht die Gefahr von verzerrender Verbraucherwerbung gegenüber. Es sprechen insofern gute Gründe für die Beibehaltung der Zurückhaltung bei der Liberalisierung der direkten Verbrau­cher­werbung für verschreibungspflichtige Pharmaka.

148. Bei der Veröffentlichung der Ergebnisse von Arzneimittelstudien besteht die Ten­denz zur selektiven Publikation positiver Studienergebnisse. Dies gilt insbesondere für in­­dustriegesponserte Untersuchungen. Die Offenlegung finanzieller Verflechtungen bei der Durchführung und Veröffentlichung von Arzneimittel- und anderen medizinischen Stu­­dien dient hier der notwendigen Transparenz. Diese erfordert die weltweite Erfas­sung von klinischen Studien in Studienregistern und ihre obligatorische - ggf. par­tielle - Öff­nung, solange patentrechtliche Aspekte dem nicht entgegenstehen. Diese Maß­­­nahme gewährleistet verbesserte Informationen für Ärzte und Patienten und hilft, über­­­flüs­si­ge Forschung am Menschen zu vermeiden.

Patienten, Ärzte und ihre Interaktionen

149. Die Verordnung eines Arzneimittels ist eine auf den individuellen Patienten und seine besonderen medizinischen und sozialen Bedürfnisse abgestimmte ärztliche Ent­schei­dung. Kosten- und Qualitätsanalysen zeigen große Variationen zwischen verschie­de­nen Arztpraxen und Regionen auf, die sich allein durch unterschiedliche Morbidität, Al­ter oder Geschlecht der Patienten nicht erklären lassen (beispielhaft siehe Abbildung 6). Die bisher er­griffenen regu­la­tiven Maßnahmen führten zunehmend zu Beschwerden von Patienten und der nieder­ge­las­senen Ärzteschaft. Ärzte sehen im stärker werdenden finanziellen Druck und den zu­neh­menden bürokratischen Anforderungen eine Bedro­hung ihrer ärzt­lichen Entschei­dungs­freiheit und eine Belastung des Verhältnisses zu den Patienten. Diese beklagen häu­fig, dass ihnen im Rahmen der GKV weniger Arzneimit­tel verordnet wer­den als frü­her. Zukünftig sollte die Unterstützung und Entbürokratisie­rung der ge­mein­schaftlichen Ent­scheidungsfindung von Arzt und Patient im Vorder­grund stehen. Dies erscheint eher er­reichbar, wenn der bisher dominierende 'top-down'-Ansatz durch eine 'bottom-up'-Kom­ponente ergänzt bzw. teilweise ersetzt wird.

Abbildung 6: Varianz der Arzneimittelausgaben nach KV-Regionen, dargestellt am Beispiel einer Ersatzkasse im Jahr 2003

Quelle:  Glaeske, G. und Janhsen, K. (2004) bzw. www.gamsi.de

Ein Anliegen einer 'bottom-up'-Strategie ist die verstärkte Einbindung des Patienten in die Therapieentscheidung. Erfahrungen zeigen, dass dies die Compliance verbessert. Qualitativ hochwertige Informationsmöglichkeiten, die für den medizinischen Laien verständlich aufbereitet sind, können zwar Antworten auf spezifische Fragen bestimm­ter Krankheitsverläufe geben. Hierzu benötigt der Patient jedoch professionelle Bera­tung, die angesichts der komplexen Arzneimittelwirkungen nur der Arzt oder Apotheker leisten kann. Die Beteiligung des Patienten an der Therapieentscheidung im Sinne eines 'shared decision making' zielt aber nicht darauf ab, die Entscheidung auf ihn ab­zu­wäl­zen, sondern nach ausführlicher Diskussion der Arzneimitteltherapie, ihrer Al­ter­nativen so­wie der erwünschten und unerwünschten Wirkungen in eine gemein­schaft­lich vertre­tene Therapieentscheidung einzumünden.

Dieser Prozess lässt sich gezielt fördern durch:

  • Verankerung der Kommunikationskompetenz als zentrales Element der ärztlichen Aus-, Fort- und Weiterbildung,
  • finanzielle Anreize für die aktive Kommunikation von Arzt und Patient in der Pra­xis und
  • Einführung des 'shared decision making' als Bestandteil einer systematischen Be­trachtung von Praxisqualität.

Angesichts der Dimension der Persistence- und Compliance-Problematik empfiehlt sich ein grundlegender Blickwechsel bei der Arzneimittelverordnung: Compliance und Per­sistence bilden einen Bestandteil des ärztlichen Auftrags und damit ein Qualitätsmerk­mal ärztlicher Behandlung.

150. Informationselektronische Systeme können dazu beitragen, Arzneimittelinteraktio­nen, Komplikationen und Doppelverordnungen zu vermeiden sowie Compliance und Persistence einer einmal begonnenen Therapie zu fördern. Computerunterstützte Plau­si­bilitätskontrollen und automatisierte Dispensierverfahren einer elektronischen Patien­tenakte bzw. -karte besitzen das Potenzial, qualitätsverbessernd zu wirken, vor al­lem wenn sie in einheitliche Systeme münden. Mit der Einführung der elektronischen Ge­sundheitskarte sollte auch eine Vereinheitlichung der hausärztlichen IT- und Soft­ware­systeme einhergehen. Dies ermöglicht eine Verknüpfung mit pharmakoepidemio­logi­schen Datenbanken, technischen wie fachlichen Update-Funktionen und die Einbin­dung in das von der EU-Kommission im Rahmen ihres eHealth-Programms geförderte Ge­sundheitsinformationsnetz.

151. Die elektronische Unterstützung der ärztlichen Verordnungsentscheidung muss un­abhängig von Hersteller und Kostenträger erfolgen. Die Entscheidung des Arztes für oder gegen ein Präparat wird häufig auch durch den Aufbau der Praxissoftware gelenkt. Wenn Pharmahersteller solche Software finanziell unterstützen oder sogar vertreiben, erfolgt in den Auflistungen der Arzneimittel meist eine Prioritätensetzung zugunsten der Präparate des Herstellers. Diese Beeinflussung könnte ein Nachweis von entsprechen­den Zertifikaten oder TÜV-Siegeln unterbinden. Gleichzeitig ist die Entwicklung einer qualitativ hochwertigen elektronischen Entscheidungsunterstützung bei der Verordnung voranzutreiben, die auf unabhängigen Quellen aufbaut und von den Kassen und KVen zur Verfügung gestellt wird.

152. Den Schnittstellen zwischen stationärem und ambulantem Sektor gilt ebenfalls be­son­dere Aufmerksamkeit. Arzneimittelverordnungen, die im Krankenhaus initiiert wer­den, sehen häufig Präparate vor, die später im ambulanten Bereich hohe Kosten verur­sa­chen. Dies liegt neben Unterschieden im Verordnungsverhalten von Kliniker und nie­der­gelassenem Arzt auch an unterschiedlichen finanziellen Anreizen. Im Krankenhaus muss die Therapie nur für wenige Tage finanziert werden, und es können gerade bei Ein­führung von neuen, hochpreisigen Medikamenten häufig günstige Verhandlungs­prei­se oder hohe Rabatte erzielt werden. Dies entspricht auch den Marketinginteressen der Hersteller. Ebenso erscheint eine teure Medikation wirtschaftlich vertretbar, wenn sie eine frühzeitige Entlassung ermöglicht. Die Entlassungsmedikation darf jedoch nicht der Verordnung von unwirtschaftlichen Analog- oder Originalpräparaten den Weg bah­nen.

Aus den Entlassungspapieren kann der ambulant tätige Arzt, der für die Folgeverord­nung mit ihren finanziellen Konsequenzen verantwortlich ist, oft nicht ersehen, warum ein Wechsel oder eine Neueinstellung der Arzneimitteltherapie erfolgt ist und für wel­chen Zeitraum sich deren Weiterführung empfiehlt. Eine Überprüfung erfordert einen erheblichen Aufwand, wenn die Entlassungsdokumentation nur Handelsnamen, nicht aber die Wirkstoffbezeichnungen enthält. Die klinische Umstellung der Medikation 'auf den neuesten Stand' erschüttert zudem das Vertrauen des Patienten in die Qualität der bisherigen ambulanten Versorgung, was einen erneuten Wechsel auf wirtschaftlichere Präparate erschwert. Eine Einstellung oder Änderung der Pharmakotherapie im Kran­kenhaus sollte daher den Hausarzt einbeziehen und ausführlich - unter Angabe der Wirk­stoffbezeichnung - in den Entlassungspapieren begründet werden. Bei Neuverord­nungen sollte ein zeitlicher oder medizinischer Zielpunkt definiert werden, an dem die Medika­tion beendet werden kann. Eine enge Zusammenarbeit zwischen Krankenhaus­apotheke und zuweisenden Ärzten, die eine gemeinschaftlich für das Krankenhaus er­stellte Apo­thekenliste von wirksamen und wirtschaftlichen Präparaten ermöglicht, könnte dem Pa­tienten die gewohnte Darreichungsform erhalten.

Qualitätssicherung der Verordnungsentscheidung

153. Grundsätzlich bilden nach der etablierten Methodik erstellte Leitlinien auch im spe­­ziellen Fall der Arzneimitteltherapie wichtige Instrumente, die zur Optimierung der Ver­sorgung beitragen. Ein besonderer Schwerpunkt sollte auf der Entwicklung sekto­ren­übergreifender Leitlinien liegen, die unterschiedliche Bedürfnisse mit Blick auf das Ge­schlecht, das Alter oder die soziale Lage berücksichtigen. Das bedeutet zum frühest­möglichen Zeitpunkt den Einschluss von Frauen, Kindern, alten und multimorbiden Pa­tienten in die Zulassungsstudien, da in der Regel gerade für diese Patientengruppen keine oder nur unzureichende Daten vorliegen.

154. Die Anwendung der zunehmenden Zahl evidenzbasierter Leitlinien führte zwar zu Verbesserungen im ärztlichen Verordnungsverhalten, ihr Einfluss bleibt aber weiterhin noch zu gering. Der persönliche Kontakt, insbesondere zu einem angesehenen fachärzt­lichen oder klinischen Kollegen, erwies sich als weitaus einflussreicher als eine kon­sentierte Leitlinie. Für den verordnenden Arzt ist entscheidend, dass sich die vielfältigen Informationen und Empfehlungen, die ihn aus unterschiedlichen Quellen erreichen, zu einem stimmigen Gesamtbild formen lassen. Vielfach existiert die Erwartungshaltung, zentral festgelegte Vorgaben allein würden den einzelnen Arzt unverfälscht erreichen und ihn zu einer Änderung seines Verordnungsverhaltens veranlassen ('trickle-down-effect'). Selbst wissenschaftlich unstrittige Leitlinien können jedoch bei alleinigem Vertrauen auf den 'top-down'-Ansatz scheitern (z. B. Hormontherapie in der Me­no­pause, Coxibe, AT-II-Antagonisten u. a.). Um diese häufig beklagte 'Theorie-Praxis-Lücke' zu schließen, bietet sich die dezentrale Erarbeitung von Leitlinien an, die den allgemeinen Anforderungen der evidenzbasierten Medizin genügen. Diese können dann auch die besonderen Umstände der mehrdimensionalen Entscheidung des ambulant täti­gen Arztes berücksichtigen. Umgekehrt müssen Erkenntnisse und Fragestellungen aus der Praxis an spezialisiert forschende Arbeitsgruppen zurückgemeldet werden, um die wissenschaftliche Basis zu verbreitern und auf die Situation in der Praxis anwendbar zu machen ('bottom-up').

155. Den enormen Erfolg des 'face-to-face'-Marketings der Arzneimittelindustrie gilt es auch im Sinne einer qualitativ hochwertigen wie effizienten Medikamentenverord­nung nutzbar zu machen. Eine Ausweitung des Beratungsrechts der Kassen nach § 305a SGB V über Fragen der Wirtschaftlichkeit hinaus könnte den Rahmen für eine solche her­stellerunabhängige Beratung schaffen. Unter Anwendung kommerzieller Marke­ting­me­­thoden erhält der Hausarzt benutzerfreundlich und im persönlichen Kontakt mit einem geschulten ärztlichen oder pharmazeutischen Kollegen evidenzbasierte ver­schrei­bungs­relevante Informationen. 

Eine vom Kostenträger durchgeführte Pharmakotherapieberatung kann auf Grund des vor­nehmlichen Interesses an Kostenminimierung nicht alle Vorteile einer wirklich un­ab­hängigen und neutralen Beratung bieten. Eine aufsuchende herstellerunabhängige Be­ra­tung - in erforderlichen Fällen - würde allerdings der Dominanz der pharmazeuti­schen Industrie in den Arztpraxen entgegenwirken und die Breite und Qualität des In­formati­ons­an­ge­bots an den Arzt erheblich verbessern. Grundvoraussetzung für den nachhalti­gen Er­folg dieses wie jedes anderen Angebots an den Arzt bleibt, dass er selbst die Be­ratung als hilfreich und sinnvoll erfährt. Zu diesem Zweck muss gewährleistet sein, dass er sein Ver­ordnungsverhalten mit dem Berater freiwillig, offen und ohne Angst vor späterer Ver­wendung in einem Regressverfahren diskutieren kann. Dies er­fordert eine strikte Tren­nung zum Wirtschaftlichkeitsprüfverfahren. Die Teilnahme muss freiwillig sein, auch wenn eine Konzentration auf Hochverordner und Praxen mit überproportio­nalem Einsparpotenzial auf den ersten Blick attraktiv erscheint.

156. Die Förderung der ärztlichen Qualitätssicherung muss sich an den individuellen Be­dürfnissen und Voraussetzungen des einzelnen Arztes orientieren. Das 'peer review'-Verfahren, in dem das kollegiale, evaluierende Gespräch im Vordergrund steht, zeigte sich der leitliniengestützten Fortbildung nach klassischem 'top-down'-Ansatz als über­le­gen. Auf dieser Grundlage haben sich in Deutschland zunehmend ärztliche Qualitäts­zir­kel etabliert. Mit der bundesweiten Einführung der GKV-Arzneimittel-Schnellinfor­ma­tion für Ärzte (GAmSI-Arzt) steht seit 2003 allen ambulant tätigen Ärzten eine neu­tra­le und aktuelle Übersicht über die eigenen Verordnungsdaten zur Verfügung, die sie zu Vergleichen im zeitlichen Verlauf oder mit Praxen der gleichen Fachrichtung nutzen kön­nen. Ein solches individuelles Feedback allein löst aber meist noch keine Ver­hal­­­tens­änderung aus, vielmehr müssen die Ergebnisse im Kontext der Probleme und Be­son­­­derheiten der individuellen Praxis analysiert werden. Hier konnten die Phar­ma­ko­thera­­piezirkel wirkungsvolle Unterstützungsarbeit leisten. Unter Modera­tion ärztlicher Kol­­legen werden im interkollegialen, gleichberechtigten Austausch an­hand vorliegender Empfehlungen Therapiekonzepte sowie deren Umsetzung dis­ku­tiert und abge­stimmt. Eine Förderung dieser Fortbildungsform, die sowohl die Qualität als auch die Wirt­­schaftlichkeit des ärztlichen Verordnungsverhaltens durch dezentralen Ansatz ver­bes­­sert, könnte Effizienz- und Effektivitätspotenziale auf diesem Gebiet erschließen hel­fen.

157. Die Informationen, die durch die GKV-Arzneimittel-Schnellinformationen (GAmSI) und den GKV-Arzneimittelindex zur Verfügung stehen, erlauben mittlerweile schnelle, auch regionale Analysen des deutschen Arzneimittelmarktes. Die seit dem 1. Januar 2004 bestehende Möglichkeit, die Verordnungsdaten der Versicherten mit Dia­­g­no­sedaten zu verbinden und im Längsschnitt zu betrachten, erlaubt valide Ein­schät­­­zun­­gen zur Über-, Unter- und Fehlversorgung mit Arzneimitteln in Deutschland. Phar­­­ma­koepidemiologische Datenbanken, die sich mittlerweile in Nordamerika, Skan­di­­na­vien, Großbritannien und den Niederlanden etabliert haben, ermöglichen eine per­so­­nen­bezo­gene und pseudonymisierte Verknüpfung der routinemäßig erhobenen Ver­ord­­nungs-, Diagnose- und Leistungsdaten. Ein Vergleich des Status quo der Ver­ord­nungs­­weise mit evidenzbasierten Leitlinien kann sowohl die Verordnungsqualität be­wer­­ten als auch im zeitlichen Verlauf die Effekte gesundheitspolitischer Maßnahmen er­fassen.

Ein entscheidender Vorteil einer pharmakoepidemiologischen Datenbank besteht in der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Da Fallzahl, Patientenpopulation und Be­obachtungsdauer in den Zulassungsstudien begrenzt sind, werden seltene unerwünschte Arzn­eimittelwirkungen in der Regel erst nach Markteinführung entdeckt. Mit Hilfe einer Datenbank können zeitnah die Inzidenz von unerwünschten Arzneimittelwirkun­gen und die Höhe des Risikos im Vergleich zu therapeutischen Alternativen bestimmt wer­den. Auf dieser Grundlage lassen sich schnell und verlässlich die Sicherheit eines Arz­neimittels bestätigen oder aber Empfehlungen zur Indikationseinschränkung, Kon­tra­­indikationserweiterung oder Zulassungsrücknahme entwickeln. Die mit dem GKV-Mo­dernisierungsgesetz (GMG) eingeführte Bildung eines Datenpools von pseudonymi­sier­ten Daten der GKV stellt einen ersten Schritt zum Aufbau einer pharmakoepidemio­logischen Datenbank dar.

Die ,vierte Hürde' als Instrument zur Verbesserung der Pharmakotherapie

158. Die Strukturkomponente bildete in den letzten Jahren die entscheidende Determi­nan­­te für das Wachstum der Arzneimittelausgaben in der GKV. Innerhalb dieser Kom­po­­nente umfasst der Intermedikamenteneffekt, d. h. vorwiegend bzw. per saldo eine Sub­­­stitution durch teurere Präparate, zum einen die Mehrausgaben für eindeutig outcomeverbessernde Arzneimittelinnovationen. Dieser Effekt geht aber zum anderen auch auf den verstärkten Einsatz von patentgeschützten Analogpräparaten zurück, die kei­­­nen größeren therapeutischen Nutzen stiften als vergleichbare, deutlich preiswertere Me­­­dikamente. Die ,vierte Hürde' zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit von Arz­­­neimitteln im Vergleich zu ihren Alternativen zu bewerten und die jeweiligen Nut­zen­differenzen bei der Erstattung eines Medikamentes durch die GKV in Ansatz zu bringen.

159. Die ,vierte Hürde' tritt vornehmlich bei patentgeschützten Arzneimitteln zu der Über­prüfung der pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit als weiteres Kriterium hinzu. Sie stellt keine Voraussetzung für die Arzneimittelzulassung dar, sondern dient als Informationsgrundlage für die Festlegung des Erstattungsbetrages durch die GKV. In ihrem Rahmen zielen Nutzen-Kosten-Analysen von Medikamenten nicht darauf ab, unter einseitigen Kostenaspekten die Arzneimittelausgaben zu minimie­ren und damit die Versicherten in der GKV von der Teilhabe am pharmakologischen Fortschritt auszuschließen. Nach den bisherigen Erfahrungen in anderen Ländern domi­niert bei solchen Ansätzen und Verfahren nicht das Ziel der Ausgabensenkung, im Mit­telpunkt steht vielmehr das Verhältnis zwischen therapeutischer Wirksamkeit und Res­sourceneinsatz. Da die Patienten ihre Zahlungsbereitschaft für die von der GKV finan­zierten Arzneimittel nicht offenbaren müssen, übernimmt die ,vierte Hürde' hier die Aufgabe, im Vergleich mit den existierenden Alternativen den (zusätzlichen) therapeu­tischen Nutzen von bestimmten Arzneimitteln abzuschätzen und mit den jeweiligen Kosten zu konfrontieren.

160. Um sicherzustellen, dass die Nutzen-Kosten-Bewertung nach eindeutigen Krite­rien und in einem transparenten Verfahren erfolgt, bietet sich in Weiterentwicklung zu dem Vorschlag des Rates im Addendum zum Jahresgutachten 2000/2001 ein zweistufi­ges Verfahren an. In der Absicht, die Nutzenbewertung auch organisatorisch von fiska­lischen Aspekten zu trennen, bildet die medizinisch-pharmakologische Bewertung des Nutzens eines Arzneimittels im Vergleich zu seinen therapeutischen Alternativen den ersten Teilschritt der ,vierten Hürde'. Diese Bewertung obliegt einem sachkundigen Gre­­mium von unabhängigen epidemiologischen, medizinischen und pharmakologischen Ex­­perten, wobei die Einbeziehung von Patientenvertretern zur Diskussion steht. Die dif­fe­­renzielle Bewertung des (Netto-)Nutzens eines Arzneimittels kann dabei nur nach ob­jek­­tivierten Kriterien erfolgen und damit auch von der subjektiven Einschätzung eines be­­troffenen Patienten abweichen. Zur Abschätzung des differenziellen Nutzens eines Arz­neimittels bedarf es in diesem Kontext keiner detaillierten, kardinalen Mes­sung. Für die Zwecke der ,vierten Hürde' reicht es aus, zu analysieren, ob ein Arznei­mittel im Ver­­gleich mit der besten existierenden Alternative einen geringeren, den glei­chen, einen ge­ringfügig verbesserten, einen spürbar höheren oder einen erheblich höhe­ren thera­peu­ti­schen Nutzen aufweist.

An dem Ergebnis der medizinisch-pharmakologischen Bewertung setzt dann als zweiter Teilschritt der ,vierten Hürde‛ die Festlegung der Erstattungsgrenze durch die GKV an. Für diese Entscheidung kommt nur ein entsprechend legitimiertes Gremium in Frage. Im Unterschied zur staatlichen Preisfixierung verbleibt den Unternehmen hier die Mög­lichkeit einer freien Preisbildung. Sofern der Preis eines Medikamentes die Erstattungs­grenze übersteigt, fällt allerdings für den Patienten eine Zuzahlung der jeweiligen Diffe­renz an. Arzneimittel, die einen spürbar oder erheblich höheren therapeutischen Nutzen stiften, unterliegen keiner Erstattungsgrenze. Entscheidungsprobleme bereiten jene Me­dikamente, die einen signifikanten, aber nur geringfügigen zusätzlichen Nutzen erzeu­gen, der sich möglicherweise nur auf Teilbereiche ihres Indikationsspektrums erstreckt. In diesen Fällen bietet es sich an, die Erstattungsgrenze eines solchen Arzneimittels ge­ringfügig oberhalb des bestehenden Festbetrages der benachbarten Gruppe zu setzen oder die Erstattung des Medikamentes über Arzneimittelrichtlinien indikationsspezi­fisch einzuschränken. Das Verfahren der ,vierten Hürde' soll auch auf Arzneimittel an­gewandt werden, die sich schon im Markt befinden.

161. Die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels kann unter Alltagsbedingun­gen ambulanter Versorgung (,effectiveness') teilweise erheblich von dessen Wirksam­keit unter klinischen Idealbedingungen (,efficacy') abweichen. Da bei der Zulassung und Patenterteilung eines Wirkstoffes aber noch keine Informationen über relevante Unterschiede zwischen efficacy und effectiveness vorliegen, bedürfen beide Teilschritte der ,vierten Hürde' im Sinne eines Controlling einer begleitenden Versorgungsfor­schung. Bestehen Zweifel an der Wirksamkeit eines Arzneimittels unter Alltagsbedin­gun­gen, bietet sich für seine Erstattung ohne Begrenzung eine zeitlich limitierte Zulas­sung in der GKV an. Der Hersteller erhält dann zur Auflage, innerhalb dieses Zeitrau­mes auch die effectiveness seines Medikamentes nachzuweisen. Gelingt dies nicht oder nur teilweise, gilt es zunächst, die Gründe für die unterbliebene Wirksamkeit zu evaluie­ren und dann die spezifischen Konsequenzen zu ziehen.

162. Die derzeitige gesetzliche Regelung sieht für bestimmte Arzneimittel mit patent­ge­­­schützten Wirkstoffen als Erstattungsgrenze einen Festbetrag vor. Ausgenom­men blei­­ben Arzneimittel, die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer un­er­­wünschter Wirkungen, darstellen. Die inhaltliche Konkretisierung obliegt dem Ge­mein­samen Bundesausschuss, der sich im Unterschied zu den Intentionen des ersten Teil­schritts der ,vierten Hürde' allerdings mit politischen Einsparvorgaben konfrontiert sieht. Die derzeitige Regelung weist auch den Nachteil auf, dass sie in Zweifelsfällen im Sinne einer 0/1-Lösung nur eine Einbeziehung in eine Festbetragsgruppe oder eine volle Er­stattung des geforderten Preises erlaubt. Diese beiden extremen Lösungen führen bei Arz­neimitteln, die im Vergleich zur Standardtherapie nur eine geringfügige und/oder indi­kationsspezifische therapeutische Verbesserung bewirken, zu unbefriedi­gen­den Ent­schei­dungen. Die zusätzliche Variante einer Erstattungsgrenze, die in Ab­hän­gigkeit vom Mehrnutzen des Medikamentes oberhalb des Festbetrages der be­nach­bar­ten Grup­pe liegen kann, vermag ebenso wie indikationsspezifische Differenzie­run­gen (leichte) Schritt­innovationen adäquater einzustufen bzw. monetär zu bewerten.

163. Die Aufgabe einer Nutzenbewertung von Arzneimitteln nimmt das Institut für Qua­lität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen wahr, das hierzu jedoch einer Be­auftragung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bedarf. Es besteht insofern die Gefahr, dass das Institut nur sehr selektiv solche Aufträge erhält und bei seinen Analy­sen mittelbar ebenfalls unter fiskalische Zwänge gerät. Die Beurteilung von Qualität und Wirtschaftlichkeit der Arzneimitteltherapie setzt neben der Nutzenmessung, die das Gesetz dem Institut explizit überantwortet, aber auch die Einbeziehung der Kostenseite voraus. Unabhängig initiierte und erstellte Nutzen-Kosten-Analysen, vornehmlich von patentgeschützten Analogpräparaten bzw. von Medikamenten mit strittiger therapeuti­scher Wirksamkeit, können eine Entscheidungshilfe für die Festsetzung der Erstat­tungsgrenze in der GKV darstellen.

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