3.1 Definition und Klassifikation von Medizinprodukten

50. Medizinprodukte umfassen ein sehr breites und heterogenes Spektrum an Gegenständen. Sie können gemäß § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) u. a. aus einzelnen oder miteinander verbunden angewandten Instrumenten, Apparaten, Vor­richtun­gen, Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen bestehen. Ihre Funktionen besitzen zahlreiche Gemeinsamkeiten mit Arzneimitteln, sie unterscheiden sich aber von diesen durch ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung. Diese erreichen Medizinprodukte am menschlichen Körper "weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus", sie können deren Wirkungsweise aber unterstützen. Bei den In-vitro-Diagnostika (IVD) handelt es sich ebenfalls um Medizinprodukte, deren gesonderte Betrachtung in diesem Gutachten ebenso wie eine Analyse von Hilfsmitteln oder Großgeräten nicht erfolgt. 

Diese kurze Definition spiegelt den Umfang und die Heterogenität des Spektrums von Medizinprodukten bereits wider. Die entsprechende Palette reicht vom Tupfer oder Pflaster über Hilfsmittel wie Rollstühle oder Hörhilfen sowie chirurgische Instrumente und Implantate wie Gelenkprothesen oder Herzschrittmacher bis zu Großgeräten wie Lithotriptern und Positronen-Emissions-Tomographen (PET). Die Zahl der Produkt­gruppen dürfte sich auf ca. 10 000 belaufen, die der Medizinprodukte insgesamt bei 400 000 bis 500 000 liegen.

51. Nach den geltenden gesetzlichen Bestimmungen für Medizinprodukte ordnen die Hersteller diese jeweils einer bestimmten Klasse zu. Dabei unterscheidet man nach der Richtlinie 93/42 EWG Artikel 9 der Medical Device Directive (MDD) vier Klassen, die als Risikoklassen auch unterschiedliche Voraussetzungen für den Marktzugang implizieren. Bei dieser Risikoklassifikation spielen die Kriterien Dauer und Invasivität der Anwendung, Anwendungsort sowie das Merkmal aktiv/nicht aktiv eine Rolle. Aktive implantierbare Medizinprodukte gehören per se zur Klasse III. Tabelle 1 gibt einen synoptischen Überblick über diese vier Risikoklassen mit entsprechenden Beispielen. Dieses Klassifizierungssystem kann aber bei Auftreten neuer relevanter Informationen Änderungen bzw. Anpassungen unterliegen. So können Mitgliedstaaten, in denen die MDD Verbindlichkeit besitzt, z. B. beim Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei einer bestimmten Medizinproduktgruppe einen Antrag auf Zuordnung zu einer anderen Risikoklasse stellen. So wurden Brustimplantate seit dem Jahre 2003 anstelle der Klasse IIb der Klasse III zugeordnet.

Tabelle 1: Risikoklassifizierung von Medizinprodukten und dazugehörige Beispiele

Risikoklasse

Beschreibung

Beispiele

Klasse I

Niedriges Risikopotenzial

Brillen, Stethoskope, Mundspatel, Urinflaschen, aber auch viele Verbandmittel, Halskrausen, Rollstühle, Inkontinenzeinlagen und Dekubitusmatratzen

Klasse IIa

Mittleres Risikopotenzial

externe Hörgeräte, Kontaktlinsen, Blasenkatheter, Kanülen, OP-Handschuhe, diagnostischer Ultraschall, MRT, PET, TENS-Geräte

Klasse IIb

Erhöhtes Risikopotenzial

periphere Gefäßprothesen oder Stents, Brachytherapiegeräte, Dialysatoren, chirurgische Laser, Nägel und Platten, externe Herzschrittmacher und Defibrillatoren, Lithotripter, Röntgen­geräte, Kondome

Klasse III

Hohes Risikopotenzial

Herzschrittmacher, Herzklappen, Herz- und Ablationskatheter, Hüft-, Schulter- und Kniegelenksprothesen, Brust­implantate, intrakranielle Stents, koronare Stents

MRT: Magnetresonanztomographie; PET: Positronen-Emissions-Tomographie; TENS: Transkutane elektrische Nerven­stimulation.
Quelle: Modifiziert nach Lelgemann et al. 2013 


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