FAQ

Frequently asked questions zum Gutachten 2025

• Nimmt der Rat Einschränkungen der Versorgung mit innovativen Arzneimitteln in Kauf?

  Das deutsche Gesundheitssystem bietet im internationalen Vergleich eine umfassende und schnelle Verfügbarkeit neuer Arzneimittel. Zugleich sind die Arzneimittelausgaben im internationalen Vergleich hoch und in den vergangenen Jahren deutlich gestiegen. Vor allem neu eingeführte patentgeschützte Arzneimittel verzeichnen hohe Preise. Die Vorschläge des Rates zielen darauf ab, sicherzustellen, dass innovative Arzneimittel auch zukünftig finanzierbar sind und dass ein möglichst umfassender Zugang gewährleistet bleibt.

  Siehe dazu Textziffern 24, 43 ff.

• Sind hohe Arzneimittelpreise oder -ausgaben aus Sicht des Rates per se unwirtschaftlich?

  Nein. Aus Sicht des Rates ist eine wirtschaftliche Mittelverwendung nicht gleichbedeutend mit geringen Ausgaben. Auch hohe und steigende Arzneimittelausgaben können wirtschaftlich sein, wenn zusätzliche Ausgaben mit einem hinreichend großen zusätzlichen Nutzen einhergehen. Bislang fehlt die Informationsgrundlage, um dies umfassend zu beurteilen. Zur Stärkung der Informationsgrundlage empfiehlt der Rat u. a., zukünftig mehr Kosten-Nutzwert-Bewertungen durchzuführen.

  Siehe dazu Textziffern 30 und 87.

• Hält der Rat Orphan Drugs für förderungswürdig?

  Orphan Drugs sind aus Sicht des Rates selbstverständlich förderungswürdig. Der Rat plädiert jedoch für die Abschaffung des Privilegs des „fiktiven Zusatznutzens“. Orphan Drugs sollten nach Einschätzung des Rates einer regulären Zusatznutzenbewertung unterzogen werden. Der Rat empfiehlt, den Orphan-Drug-Status stattdessen im Rahmen der Preisbildung zu berücksichtigen.

  
  Siehe dazu Textziffern 70 ff.

• Empfiehlt der Rat die Einführung einer sogenannten „vierten Hürde“?

  Nein. Der Rat empfiehlt keine vierte Hürde vor Marktzugang, wie sie in vielen anderen Staaten üblich ist. Die Empfehlung, dem GKV-Spitzenverband die Möglichkeit einzuräumen, die Erstattungsfähigkeit in Frage zu stellen, bezieht sich auf den Zeitraum nach der Markteinführung während der Preisverhandlungen. Dabei wären nach Einschätzung des Rates neben dem Zusatznutzen des Arzneimittels auch dessen Kosten sowie das Vorhandensein verfügbarer Behandlungsalternativen zu berücksichtigen. Der Vorschlag dient dem Ausgleich der bisherigen Verhandlungsasymmetrie zwischen dem GKV-Spitzenverband und den pharmazeutischen Unternehmen.

  Siehe dazu Textziffern 89 ff. sowie Abbildung 2-5.

• Will der Rat die freie Preisbildung für Arzneimittel vollständig aufheben?

  Die pharmazeutischen Unternehmen behalten das Recht, die Arzneimittelpreise initial frei zu setzen. Der Rat empfiehlt jedoch, dass die Solidargemeinschaft zunächst nur einen Interimspreis erstattet, der üblicherweise dem Preis der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) entsprechen soll. Sollte dies in Ausnahmefällen nicht sinnvoll möglich sein – beispielsweise bei Arzneimitteln, die in der Produktion bereits höhere Kosten verursachen, als durch den Preis der zVT gedeckt werden könnten – könnte eine Anpassung erfolgen. Sobald im Rahmen der Preisverhandlungen der Zuschlag auf die Jahreskosten der zVT und damit der gültige Erstattungspreis verhandelt wurde, sollte die Differenz zwischen dem Interimspreis und dem Erstattungspreis rückwirkend gezahlt werden.

  Siehe dazu Textziffer 94.

• Sollten nach Ansicht des Rates zwingend alle Arzneimittel regelmäßig neu bewertet werden?

  Nein. Dem Rat ist bewusst, dass das Monitoring neuer, für eine erneute Nutzenbewertung potentiell relevanter wissenschaftlicher Erkenntnisse einen beträchtlichen Aufwand bedeutet. Er empfiehlt die Ausarbeitung einer Reevaluationsstrategie. Diese soll anhand von expliziten Kriterien transparent festlegen, für welche Arzneimittel(-gruppen) ein systematisches Monitoring der eventuell generierten Evidenz erfolgen und welche Evidenzcharakteristika eine erneute Nutzenbewertung triggern sollen.

  Siehe dazu Textziffer 264.

• Widerspricht der Vorschlag des Rates, ein globales Arzneimittelbudget einzuführen, der nutzenbasierten Preisbildung?

  Nein. Ein globales Arzneimittelbudget hat den Vorteil, dass die Preisrelationen zwischen den einzelnen Arzneimitteln auch nach einer Preisbereinigung konstant bleiben würden. Insofern gehen die Empfehlungen der stärkeren Kopplung der Erstattungsbeträge an den Zusatznutzen und der Einführung einer globalen Budgetierung „Hand in Hand“.

  Siehe dazu Textziffer 287.

• Vernachlässigt der Rat die Bedeutung des Pharmastandorts Deutschland?

  Der Rat erkennt die Bedeutung des Pharmastandorts Deutschland an und befürwortet ausdrücklich dessen Stärkung. Auf Grundlage der einschlägigen Evidenz ist nicht davon auszugehen, dass hohe Arzneimittelpreise für die Standortwahl forschender Pharmaunternehmen ausschlaggebend sind. Eine zielführende Wirtschaftsförderung soll nach Ansicht des Rates daher nicht aus Mitteln der Solidargemeinschaft, sondern vielmehr aus Steuermitteln erfolgen. Standortförderung und Preisbildung sollten konzeptionell voneinander getrennt werden.

  Siehe dazu Kapitel 6.

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